SIFRAMIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SIFRAMIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
L-isoleucina g 12,5; L-leucina g 15,5; L-valina g 12,0; aminoacidi totali 40 g/l; azoto totale 4,42 g/l; pH 5,8-6,8; osmolarità teorica mOsm/l 316.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Apporto parenterale in perfusione lenta continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma epatico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per infusione endovenosa.
La soluzione va somministrata alle dosi di 1000 ml il primo giorno di trattamento, mentre nel corso del secondo giorno è consigliabile arrivare a 1500 ml, tenuto presente che il contenuto di un flacone da 500 ml va infuso in 8 ore.
È necessario infondere la soluzione miscelata al glucosio al 50-70% in quantità adeguata (g 300-400 nelle 24 ore).L'infusione va erogata nell'arco delle 24 ore in infusione lenta.
Utilizzare per somministrazione lenta goccia a goccia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi, insufficienza renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
È opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2 -antagonisti.In genere, specie nei casi di maggiore gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell'equilibrio acido-base provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici.In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell'apporto calorico.Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
È comunque da evitare di aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non riguarda.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Manifestazioni di carattere secondario quando le infusioni non vengono somministrate secondo istruzioni e con accurata valutazione delle condizioni dei singoli pazienti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nessuna procedura particolare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Siframin è una soluzione costituita da una miscela di L-aminoacidi sintetici a catena ramificata alla concentrazione del 4% che svolge una azione terapeutica fondamentale nel risveglio dal coma epatico, con risultati migliori di quelli ottenibili con le terapie tradizionali (lattulosio, neomicina, ecc.).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli aminoacidi a catena ramificata apportati per infusione endovenosa hanno un profilo farmacocinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,33 volte la dose giornaliera terapeutica massima) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 30 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
La stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v.
a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.
Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 1 dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Proteggere dalla luce e conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro da 100-250-500-1000 ml.Flacone da 100 ml Flacone da 250 ml Flacone da 500 ml Flacone da 1000 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FRESENIUS KABI ITALIA S.p.A.Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 100 ml AIC n.
029165014Flacone da 250 ml AIC n.
029165026Flacone da 500 ml AIC n.
029165038Flacone da 1000 ml AIC n.
029165040
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Flacone da
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
250-500 ml: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Flacone da 1000 ml: uso riservato agli ospedali.
Vietata la vendita al pubblico. 100
Ottobre 1994
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1998
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