SIFIVIRAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SIFIVIRAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g contengono:aciclovir g 3.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pomata oftalmica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Cheratiti sostenute dal virus Herpes simplex.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti e bambini: applicare la pomata oftalmica nel sacco congiuntivale inferiore 5 volte al dì ad intervalli di circa 4 ore.
Proseguire il trattamento fino a tre giorni dopo la guarigione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso del prodotto è esclusivamente quello oftalmico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il probenecid aumenta l'emivita media dell'aciclovir somministrato per via sistemica.
Farmaci in grado di alterare la funzionalità renale potrebbero potenzialmente influenzare la farmacocinetica dell'aciclovir.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Per la mancanza di un'ampia casistica clinica sull'argomento, in gravidanza e durante l'allattamento il farmaco va somministrato nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Con i test convenzionali, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni negli animali da esperimento.Altre prove sperimentali non incluse tra i tests classici di teratogenesi attestano la presenza di anomalie del feto di ratti dopo somministrazione sottocutanea di aciclovir a dosi molto elevate.
La rilevanza clinica di tali risultati è ancora da valutare.I pochi dati in nostro possesso rivelano la presenza di farmaco nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati mai segnalati effetti del prodotto sulla capacità di guidare veicoli.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nei pazienti particolarmente sensibili la pomata oftalmica può suscitare una lieve e temporanea sensazione di bruciore.
Sono stati tra l'altro segnalati casi di congiuntivite o blefarite (infiammazione delle palpebre) e cheratopatia puntata superficiale che non hanno tuttavia comportato l'interruzione del trattamento e sono regrediti senza sequele.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'ingestione accidentale dell'intero tubetto di pomata oftalmica non comporta effetti indesiderati gravi.
L'assunzione per via orale di dosi pari a 800 mg 5 volte al dì (per un totale di 4 g al giorno), per un periodo di 7 giorni, non ha determinato l'insorgenza di effetti collaterali.
Dosi pari a 80 mg/kg somministrate per via endovenosa hanno prodotto i medesimi risultati.L'aciclovir è dializzabile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'aciclovir è un analogo sintetico dei nucleosidi purinici.
È particolarmente attivo nei confronti dell'Herpes simplex tipo I e tipo II.
Il virus della Varicella zoster è meno sensibile ma viene inibito da concentrazioni raggiungibili clinicamente.
Concentrazioni elevate si rivelano efficaci anche nei confronti del virus di Epstein Barr e dei citomegalovirus.
In vitro l'aciclovir è più di 100 volte più attivo della vidarabina e 10 più attivo della idossiuridina nei confronti dell'Herpes simplex di tipo I ma presenta una attività pressoché simile alla vidarabina nei confronti del virus della Varicella zoster.L'aciclovir inibisce la sintesi del DNA virale.
Una volta penetrato nella cellula infetta, il farmaco viene fosforilato in un primo tempo per opera della timidina chinasi virale.
L'affinità del farmaco per l'enzima virale è maggiore di quella per l'enzima cellulare.In seguito gli enzimi cellulari normali catalizzano la sintesi di aciclo-GDP e GTP.
L'aciclovir trifosfato inibisce selettivamente la DNA polimerasi virale competendo con la desossiguanosina trifosfato.
Il composto antivirale viene inoltre incorporato nel DNA virale in formazione, causandone l'arresto della biosintesi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l'epitelio corneale ed i tessuti superficiali dell'occhio fino a raggiungere nell'umore acqueo concentrazioni efficaci.
Avvalendosi delle tecniche attuali non è possibile misurare le concentrazioni ematiche di aciclovir dopo applicazioni di Sifiviral pomata oftalmica, tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 (orale) nel topo è maggiore di 10.000 mg/kg, nel ratto è maggiore di 20.000 mg/kg.Tests di mutagenesi in vitro ed in vivo attestano la sicurezza del prodotto; in studi a lungo termine l'aciclovir non si è rivelato teratogeno, né cancerogeno.Per quanto concerne la fertilità, in ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici.
Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti del Sifiviral pomata oftalmica sulla fertilità della donna.
L'aciclovir per via orale non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi umani.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Vaselina bianca.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 60 mesi.Dopo la prima apertura: 30 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubetto da 5 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
S.I.F.I.
S.p.A.Via E.
Patti, 36 - 95020 Aci S.
Antonio (CT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
026059016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1995
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