SIDEROGLOBINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SIDEROGLOBINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni capsula contiene: ferro acetiltransferrina (pari a 40 mg di Fe3+ ) 200 mg.Ogni flaconcino contiene: ferro acetiltransferrina (pari a 40 mg di Fe3+ ) in soluzione idroglicerica 2 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
20 capsule 40 mg.10 flaconcini 40 mg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Anemie ipocromiche da carenza di ferro.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Un flaconcino o una capsula, una o due volte al giorno, lontano dai pasti, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
È controindicata la somministrazione del prodotto in pazienti affetti da anemia perniciosa, da cirrosi epatiche, da pancreatiti croniche, da emosiderosi, da emocromatosi, da anemie aplastiche, emolitiche e sideroacrestiche o con ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Si consiglia, per una migliore biodisponibilità del prodotto stesso, la sua ingestione lontano dai pasti.
In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Data la possibilità di interazione della ferro acetiltransferrina con alcune sostanze quali l'acido ascorbico, gli antiacidi, il cloramfenicolo, le tetracicline, gli estratti pancreatici, la vitamina E, è opportuno evitarne la contemporanea somministrazione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sideroglobina, somministrato secondo le dosi indicate, non ha dato luogo finora ad evidenze che ne vietino l'uso in caso di gravidanza e allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Con l'uso del prodotto possono verificarsi disturbi gastrointestinali come nausea, dolori epigastrici, diarrea o stitichezza.In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli sopra riportati, durante il trattamento, il paziente è tenuto ad informare il proprio Medico o il proprio farmacista.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Pur non esistendo notizie specifiche in merito, si consiglia tuttavia, a solo scopo cautelativo, in caso di ingestione massiva, di ricorrere alla gastrolusi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Sideroglobina è un prodotto a base di ferro acetiltransferrina.La ferro acetiltransferrina è una glicoproteina naturale (conalbumina) alla quale sono legate quantità variabili di ferro, sotto forma di un complesso ossiidrato o micellare.Le transferrine sono un gruppo di glicoproteine con proprietà specifiche di legare e trasportare il ferro e sono ampiamente distribuite.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Studi nell'uomo in soggetti affetti da anemia ferropriva hanno dimostrato un buon assorbimento ed una pronta biodisponibilità della ferro acetiltransferrina suffragati dall'incremento dei valori di AUC relativi alle concentrazioni seriche di ferro (che compaiono già dopo 2-3 ore dalla somministrazione e che persistono per circa 8 ore) e dall'aumento dei parametri ematologici direttamente correlati alla carenza di ferro.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni capsula contiene:lattosio anidro, silice precipitata, polietilenglicole 6000, magnesio stearato.Costituenti della capsula:ossido di ferro rosso, titanio biossido F.U., gelatina F.U.Ogni flaconcino contiene:sorbitolo polvere, metile p-idrossibenzoato sodico, essenza di albicocca, acqua demineralizzata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Alcali, benzoati, solfati.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi a confezionamento integro.Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata che si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcino di vetro - astuccio di 10 flaconcini Blister in PVC/alluminio - astuccio di 20 capsule
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non richieste.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 capsule 40 mg AIC n.
02578510410 flaconi os 40 mg AIC n.
025785092
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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