SELOKEN RETARD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
SELOKEN RETARD
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa divisibile contienePrincipio attivo: metoprololo tartrato 200 mg.Per gli eccipienti vedere paragrafo "Lista degli eccipienti".
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Ipertensione arteriosa, angina pectoris.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 compressa da 100-200 mg al giorno, al mattino.
In casi particolari la dose può essere raddoppiata.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Blocco atrioventricolare di tipo II o III grado, insufficienza cardiaca refrattaria al trattamento digitalico, shock cardiogeno, spiccata bradicardia, insufficienza renale grave.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In pazienti affetti da diabete labile o insulino-dipendente può rendersi necessario un aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
La terapia con Seloken Retard va segnalata all'anestesista prima di qualsiasi intervento chirurgico.
Nei pazienti con anamnesi di episodi di scompenso cardiaco o che comunque dispongono di una riserva cardiaca ridotta, va presa in considerazione l'opportunità di iniziare, contemporaneamente alla terapia beta-bloccante, un trattamento digitalico.
La terapia con Seloken Retard è risultata ben tollerata e sicura in un gran numero di pazienti affetti da patologia ostruttiva delle vie respiratorie.
Benché si tratti di un farmaco beta-bloccante selettivo, è comunque opportuno, in questi casi, usare una certa cautela e , in particolare, è consigliabile l'uso concomitante di broncodilatatori (beta 2 stimolanti) nei soggetti asmatici.
In rari casi sono stati riportati, in relazione al trattamento beta-bloccante , rash cutanei e/o secchezza delle congiuntiviti, che nella maggior parte dei casi sono scomparsi con la sospensione del trattamento.
Questa va peraltro effettuata con gradualità.
La bradicardia associata a sovradosaggio può essere trattata con atropina solfato i.v.
(0,25-2 mg).
Nei casi più seri possono essere infusi, lentamente, 5 mcg di isoprenalina al minuto.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Come tutti i farmaci beta-bloccanti, Seloken Retard non deve essere associato a farmaci calcio-antagonisti tipo verapamil; devono trascorrere molti giorni tra l'impiego dei due farmaci.
Si veda anche il punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In attesa di ulteriori esperienze cliniche in materia, è sconsigliabile l'uso di Seloken retard durante la gravidanza e l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono segnalati in letteratura effetti di alcun tipo sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti collaterali sono in genere lievi e infrequenti.
Essi sono per lo più rappresentati da: astenia, lievi turbe del sonno e disturbi a carico del tubo gastroenterico di modesta entità.
Questi effetti sono generalmente transitori e, comunque, raramente rendono necessaria l'interruzione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Un accidentale sovradosaggio del farmaco può determinare l'insorgenza di una spiccata bradicardia e ipotensione.
In caso di necessità si provveda ad iniettare per via endovenosa 1-2 ml di solfato di atropina.
Se la frequenza del polso non riprende in modo soddisfacente si ricorra a un simpaticomimetico stimolante dei beta-recettori (p.es.
isoprenalina).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Seloken retard è una formulazione a lento rilascio del metoprololo (tartrato), antagonista adrenergico, selettivo nei confronti dei recettori beta cardiaci e privo di attività simpaticomimetica intrinseca e stabilizzante di membrana.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Seloken retard assicura una cessione lenta e costante della sostanza attiva.
A ciò conseguono un prolungamento della fase di assorbimento con riduzione dei picchi plasmatici e una maggiore durata dell'effetto farmacologico, che raggiunge il massimo dopo 4 ore dall'assunzione e che permane fino a oltre la 24a ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Seloken retard somministrato ai comuni animali di laboratorio per le vie consigliate in clinica umana anche per dosi molte volte superiori a quelle consigliate o comunque raggiungibili nella pratica clinica: a) non ha dimostrato di possedere alcuna tossicità acuta (nei mus musculus e nel ratto) per somministrazione singola, alcuna tossicità cronica (nel ratto e nel cane) per somministrazioni ripetute; b) è ben tollerato dalla mucosa gastrica ed enterica e dai tessuti dell'apparato cardiovascolare; c) non determina (nel coniglio e nel ratto), per somministrazioni ripetute, apprezzabili modificazioni dello sviluppo embriofetale né alterazioni della gestazione, né danneggiamento o fenomeni tossico-letali nella gestante; d) non modifica in maniera significativa il transito intestinale di una sospensione carboniosa nel ratto; e) non determina significativi effetti sul S.N.C.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Una compressa divisibile contiene: alluminio silicato; paraffina solida; etilcellulosa; magnesio stearato; titanio diossido (E171); ipromellosa; macrogol 6000.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Vedi paragrafo `04.5 Interazioni'.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Seloken Retard blister 28 compresse.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F.
Sforza - 2
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Basiglio (MI)Concessionario per la vendita: Biomedica Foscama S.p.A.
- Ferentino (FR)
080
Seloken Retard 28 compresse AIC n.
023616042
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
24.08.82 / 01.06.00
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non si pone.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
25.10.00
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