SELG -ESSE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina SELG -ESSE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Selg-Esse 1000 - Una busta da 70 g contiene: Componenti attivi: polietilenglicole (PEG) 4000 58,30 g, simeticone (dimeticone attivato) 0,08 g, sodio solfato anidro 5,68 g, sodio bicarbonato 1,68 g, sodiocloruro 1,46 g, potassiocloruro 0,74 g.Selg-Esse 250 - Una bustina da 17,5 g contiene: Componenti attivi: polietilenglicole (PEG) 4000 14,574 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere per somministrazione orale sotto forma di soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il Selg-Esse è particolarmente indicato per la pulizia del colon in preparazione ad indagini strumentali (endoscopiche e radiologiche) del colon.Il Selg-Esse è altresì indicato nei casi in cui sia necessario ottenere una rapida e completa evacuazione del colon.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti La dose consigliata di 4 litri (4 buste da 70 g disciolte ciascuna in 1 litro di acqua o 16 bustine da 17,5 g ciascuna in 250 ml di acqua) è da assumere in un'unica dose il pomeriggio precedente l'esame o frazionata in due dosi: due litri la sera precedente l'esame e due litri la mattina stessa dell'esame.Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri.È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente e non a piccoli sorsi.
La prima evacuazione si verifica circa 90 minuti dopo l'inizio della somministrazione.
Si deve continuare a bere finché l'efflusso rettale sarà limpido.Il preparato va ingerito dopo un digiuno di almeno 3-4 ore.
In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi da 2 ore prima dell'assunzione e fino al momento dell'esame.
L'apporto di acqua è invece libero.La soluzione risulta più gradevole se raffreddata dopo aver disciolto la polvere con acqua a temperatura ambiente.Età pediatrica (Bambini di peso superiore a 20 kg) Nei bambini e negli adolescenti il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.
Il Selg-Esse è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda nasogastrica in infusione continua.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Forme occlusive o stenotiche dell'intestino, stasi gastrica, ileo dinamico, perforazione gastrointestinale, colite acuta, megacolon tossico.
Soggetti fino a 20 kg di peso.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.Il Selg-Esse va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici; in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromesso, per il rischio di aspirazione da rigurgito.
Non utilizzare il Selg-Esse nel dubbio di lesioni ostruenti il lume intestinale e se sono presenti dolori addominali, nausea e/o vomito.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il Selg-Esse può modificare la biodisponibilità di altri farmaci somministrati contemporaneamente per bocca.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La mancanza di sicure informazioni circa la tossicità fetale e gli effetti sulla fertilità consigliano una attenta valutazione del rischio-beneficio.
Il Selg-Esse deve essere somministrato in gravidanza solo in casi di effettiva necessità e possibilmente alle dosi più basse consigliate.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione di Selg-Esse si associa ad una incidenza variabile di disturbi soggettivi, per altro scarsamente rilevanti dal punto di vista clinico.
Nausea, gonfiore, crampi addominali, vomito e irritazione rettale compaiono con frequenza inferiore rispetto al Selg semplice.
Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache probabilmente secondari ad alterazioni del tono simpatico o vagale.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
I componenti di Selg-Esse non sono metabolizzati.
L'assorbimento dei componenti la soluzione è minimo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La formulazione di Selg-Esse è tale da consentire il blocco dell'assorbimento di acqua e sodio da parte del piccolo intestino, e mantenere il contenuto intraluminale isoosmotico all'ambiente extracellulare.
Ne consegue quindi il passaggio nel colon di un volume di liquido tale da saturare la capacità di assorbimento del viscere e determinare un progressivo aumento del contenuto idrico delle feci fino ad ottenere un efflusso rettale liquido e chiaro.
Tale effetto consegue all'azione combinata principalmente di due molecole: sodio solfato e polietilenglicole (PEG) che agiscono con meccanismo sinergico inibendo l'assorbimento di acqua e sodio dal lume intestinale.
Benché macromolecole delle dimensioni del PEG 4000 possano essere in teoria parzialmente assorbite dal tratto gastrointestinale, vi sono attualmente evidenze convincenti che tale evento sia irrilevante dal punto di vista clinico.
Il dosaggio urinario del PEG ha consentito di evidenziare, in soggetti sani, un assorbimento sistemico di Selg semplice variabile dallo 0,06% ad un massimo del 2,5%.La formulazione di Selg-Esse si differenzia dal Selg semplice per l'aggiunta di simeticone.
Il simeticone (dimeticone attivato) è un metilpolisiloxano che appartiene alla classe dei siliconi essendo un polimero chimicamente inerte del metilsilossano.
La principale proprietà chimico fisica del simeticone è quella di ridurre la tensione superficiale e permettere che le bolle di gas presenti nel tratto gastrointestinale confluiscano formando gas libero che viene facilmente eliminato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La cinetica non è influenzata dalla presenza di fenomeni infiammatori della mucosa intestinale.
Si è osservato infatti che in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn, l'assorbimento sistemico di Selg semplice aumenta solo in misura trascurabile: dallo 0,06% allo 0,09%.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
In studi di tossicologia animale si è documentato, dopo somministrazione orale acuta di PEG 4000, una DL50 rispettivamente di 59 e 76 g/kg nei ratti e nel coniglio con comparsa di lesioni renali ed epatiche, nei ratti, con dosi di 20 g/kg, nettamente superiori a quelle impiegate nell'uomo: 2-3 g/kg.
In altri studi farmacologici del tipo dose-risposta con dosi di PEG variabili da 500 ad 8000 mg/kg per via orale, si sono documentate nei ratti entro 2 settimane dalla somministrazione solo lievi tremori e diarrea e rari casi di convulsioni, ma nessun decesso.Nell'uomo, infine, si sono valutati gli effetti del PEG sulla morfologia della mucosa intestinale, colica in particolare.
In pazienti con malattie infiammatorie intestinali si è documentata una differenza statisticamente significativa a favore di Selg semplice, nei confronti dei lassativi tradizionali, per quanto concerne la conservazione dell'epitelio di superficie e delle cellule caliciformi della mucosa colica.Per quanto riguarda il simeticone studi tossicologici in diverse specie animali e per durate fino a due anni non hanno evidenziato alcuna alterazione dell'istologia dei vari organi, degli esami ematochimici e delle urine.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Selg-Esse 1000: sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino, maltodestrina.Selg-Esse 250: simeticone (dimeticone attivato), sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio ciclammato, acesulfame K, saccarina sodica, aroma mandarino, maltodestrina.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.Dopo la ricostituzione della soluzione, somministrare la stessa entro 48 ore.
La soluzione ricostituita va conservata al freddo.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
Il Selg-Esse è stabile nella confezione originale a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Natura del contenitore Scatole di cartoncino contenenti: 4 buste oppure 16 bustine termosaldate di accoppiato: carta/alluminio/politene, il foglio illustrativo; la confezione di 16 bustine contiene inoltre un recipiente di politene vuoto, tarato 250 ml, per la preparazione estemporanea.Confezioni e relativi prezzi Astuccio di 4 buste da 70 g per la preparazione di 1 litro di soluzione per ogni busta.
Astuccio di 16 bustine da 17,5 g per la preparazione di 250 ml di soluzione per ogni bustina; recipiente tarato 250 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi posologia e modo di somministrazione.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PROMEFARM S.r.l.Corso Indipendenza, 6 - 20129 Milano (MI)Officina di produzione: Sigmar ItaliaVia Sombreno, 11 - 24011 Almè (BG)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
4 buste da 70 g - codice Ministero della Sanità AIC n.
02912101116 bustine da 17,5 g codice Ministero della Sanità AIC n.
029121023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Selg-Esse
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Selg-Esse 250: non soggetto a prescrizione medica. 100 4 buste da 70 g - ottobre 199416 bustine da 17,5 g - ottobre 1994
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
La sostanza non è soggetta.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 1997.
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