SECRETIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] SECRETIL 30 MG COMPRESSE SECRETIL 15 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE SECRETIL 60 MG GRANULATO PER SOLUZINE ORALE SECRETIL 15 MG/2 ML SOLUZIONE STERILE DA NEBULIZZARE SECRETIL 30 MG/10 ML SCIROPPO SECRETIL 7,50 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SECRETIL 30 mg compresseOgni compressa contiene:Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 30SECRETIL 15 mg granulato per soluzione oraleOgni bustine contiene:Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 15SECRETIL 60 mg granulato per soluzione oraleOgni bustine contiene:Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 60SECRETIL 15 mg/2 ml soluzione sterile da nebulizzareOgni fiala contiene:Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 15SECRETIL 30 mg/10 ml sciroppo 10 ml di sciroppo contengono:Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 30SECRETIL 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzareOgni ml di soluzione contiene: Principio Attivo: Ambroxol cloridrato mg 7,5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse, granulato per soluzione orale, sciroppo, soluzione da nebulizzare.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Secretil è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Secretil 30 mg compresse.Adulti: all'inizio del trattamento 1 compressa 3 volte al giorno.
Per trattamenti a lungo termine la dose può essere ridotta ad 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse vanno assunte preferibilmente dopo i pasti.Secretil 15 mg granulato per soluzione oraleBambini:fino a 2 anni: 1/2 bustina da 15 mg 2 volte al giorno;da 2 a 5 anni: 1/2 bustina da 15 mg 3 volte al giorno;da 5 a 12 anni: 1 bustina da 15 mg 2-3 volte a giorno;oltre i 12 anni: 2 bustine da 15 mg 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 1 bustina 3 volte al giorno.Adulti: 2 bustine da 15 mg 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 2 bustine 2 volte al giorno.Secretil 60 mg granulato per soluzione oraleAdulti: 2 bustine da 60 mg al giorno per i primi 3 giorni, (terapia d'attacco).
Successivamente la posologia potrà essere ridotta ad 1 bustina al giorno.Le bustine vanno sciolte in acqua e assunte preferibilmente dopo i pasti.Secretil 30 mg/10 ml.
Sciroppo Bambini:fino a 2 anni: 2,5 ml 2 volte al giorno;da 2 a 5 anni: 2,5 ml 3 volte al giorno;da 5 a 12 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno;oltre i 12 anni: 10 ml 2-3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.Adulti: 10 ml 3 volte al giorno per i primi 3 giorni, successivamente 10 ml 2 volte al giorno.
Lo sciroppo va assunto preferibilmente dopo i pasti.Secretil 7,5 mg, soluzione da nebulizzareSecretil 15 mg/2 ml, soluzione sterile da nebulizzare Bambini di età inferiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 2 ml di soluzione per inalazioni.Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 1-2 inalazioni al giorno con 3 ml di soluzione per inalazioni.
Le inalazioni possono essere integrate, a parere del medico, dalla somministrazione enterale delle altre forme di Secretil.Secretil può essere somministrato con tutti i moderni apparecchi per inalazioni.
Alla soluzione inalante può essere aggiunta acqua distillata in rapporto 1:1 per ottenere una umidificazione ottimale dell'area respiratoria.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuata accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Gravi alterazioni epatiche e/o renali.Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6).Ogni bustina di granulato per soluzione orale contiene circa 4 g di saccarosio: pertanto, le bustine sono controindicate nell’intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento glucosio-galattosio, nella deficienza sucrasi-isomaltasi.Lo sciroppo contiene circa 70 g di sorbitolo; quando il prodotto è assunto nelle dosi raccomandate, ogni dose fornisce da circa 1 g a 3,5 g di sorbitolo:: lo sciroppo è, pertanto, controindicato nell’intolleranza ereditaria al fruttosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

SECRETIL deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.Soluzione da nebulizzare, soluzione sterile da nebulizzare: poichè nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento della soluzione da inalare alla temperatura corporea.
Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.Granulato per soluzione orale: le bustine contengono saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.Sciroppo: lo sciroppo contiene sorbitolo che può causare disturbi gastrici e diarrea; contiene glicerolo che può essere pericoloso a dosi alte: può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea; esso contiene, inoltre, p-idrossibenzoati che possono causare orticaria e, generalmente, reazioni ritardate come dermatiti da contatto; più raramente si verificano reazioni immediate con oritcaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In genere non interferisce con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo del Secretil anche a dosi elevate.Non è comunque consigliabile come per tutti i farmaci di recente istituzione, l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza e, nell'ulteriore periodo di gravidanza e durante l’allattamento, andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Secretil non ha nessun effetto negativo sulla capacità di guidare, né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Secretil presenta un'ottima tollerabilità clinica ed è praticamente privo di effetti collaterali.
In qualche caso si sono osservati lievi disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non si conoscono casi di surdosaggio con Secretil.
Nel caso dovesse succedere, si consiglia di indurre il vomito e/o ricorrere a lavanda gastrica.
Tenere presente che il paziente non abbia ingerito contemporaneamente altri farmaci.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio.
Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice.
L'effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfactante alveolare.Qualità del muco: ambroxol stimola l'attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l'attività delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.Funzionalità ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione degli atti respiratori migliorando l'espettorazione.Aumento della produzione di surfactante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfactante alveolare assicurando pertanto stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare ed infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La biodisponibilità di ambroxol è stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani.
Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico.
L'emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora.
Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: la tossicità acuta del Secretil valutata su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto >4000 mg/kg).Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che il Secretil è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale sia a livello locale.
In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.Attività teratogena:i dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di Secretil.Attività mutagena: i classici "test" di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di Secretil.Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che il Secretil non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell'elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., il Secretil non ha evidenziato alcuna azione sull'attività peristaltica del cane esaminato

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.Granulato per soluzione orale: aroma arancio polvere, aroma ananas polvere, saccarosio.Soluzione sterile da nebulizzare: acqua sterile.Sciroppo: sorbitolo, glicerolo, metile p-idrossibenzoato, proprile p-idrossibenzoato, lampone essenza, ammonio glicirizzinato, acqua depurata.Soluzione da nebulizzare: benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Vedere “Interazioni”.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse: 48 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.Granulato per soluzione orale – soluzione sterile da nebulizzare - sciroppo - soluzione da nebulizzare: 36 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse.
Blister in accoppiato PVC/alluminioGranulato per soluzione orale:Carta smaltata esternamente, litografata e rivestita internamente in accoppiato alluminio-polietilene: - 20 bustine da 15 mg - 20 bustine da 60 mgSoluzione sterile da nebulizzare: Fiale in vetro neutro ambrato, a frattura prestabilita, inserite in un cassonetto di polistirolo.Sciroppo: Flacone in vetro tipo II ambrato da 200 ml con tappo in ghiera di alluminio; confezione esterna.Soluzione da nebulizzare: Flacone in vetro tipo II ambrato da 100 ml con tappo in ghiera di alluminio.
Flaconcini a fialoide sagomati, in materiale plastico, preformati per imbottitura, trasparenti.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere punto 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Farmaceutici Caber SpA Via Cavour n° 11 - 44022 Comacchio (FE)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Secretil 30 mg compresse – 30 compresse: 025025026Secretil 15 mg granulato per soluzione orale – 20 bustine: 025025038Secretil 60 mg granulato per soluzione orale - 20 bustine: 025025089Secretil 15 mg/2ml soluzione sterile da nebulizzare– 6 fiale: 025025077Secretil 30 mg/10 ml sciroppo – flacone 200 ml: 025025053Secretil 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare – flacone 100 ml: 025025065Secretil 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare – 10 contenitori 4 ml 025025103

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

22.983/31.05.00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

11/7/02

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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