SEBIPROX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] SEBIPROX 1,5% SHAMPOO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di shampoo contengono 1,5 g di ciclopirox olamina (1,5% p/p)Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

ShampooLiquido viscoso, limpido, di colore variante dal paglierino all’arancione pallido.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per uso cutaneo.Sebiprox 1,5% Shampoo deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana.
Applicare una quantità sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente.
Ripetere dall’inizio, tenendo presente che il prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minuti.Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.Il prodotto non è stato sperimentato sui bambini.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Sebiprox 1,5% Shampoo, è indicato solo per uso esterno.Come per tutti gli shampoo, evitare il contatto con gli occhi.
In caso di contatto accidentale, sciacquare con abbondante acqua.Sebiprox 1,5% Shampoo può raramente causare irritazione cutanea.
In caso di irritazione persistente, interrompere il trattamento.Pazienti con sensibilità accertata alla fragranza AF17050 devono evitare di utilizzare Sebiprox 1,5% Shampoo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono disponibili dati sulle interazioni con altri medicinali.
E’ comunque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il basso livello di assorbimento sistemico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza:Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di ciclopirox olamina durante la gravidanza.
I dati sull’uso di ciclopirox olamina negli animali non suggeriscono alcun effetto embriofetale nocivo.
In considerazione del breve tempo di contatto con la cute e del basso assorbimento sistemico, lo shampoo può essere utilizzato durante la gravidanza.AllattamentoSebiprox 1,5% Shampoo può essere utilizzato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sebiprox 1,5% Shampoo può raramente irritare la cute.
In caso di irritazione persistente, il trattamento deve essere interrotto.Negli studi clinici, gli eventi avversi erano lievi e locali; non si è osservata alcuna differenza nella loro incidenza tra i gruppi placebo e attivo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeuritica: antimicotico per uso dermatologico topico.Codice ATC: D01 A E14La Ciclopirox olamina è un agente antimicotico (della famiglia dei piridoni), attivoin-vitro contro il Pityrosporum spp (detto ancheMalassezia spp) Questi lieviti sono gli organismi responsabili della forfora e della dermatite seborroica.
Ciclopirox olamina mostra una certa contro contro numerosi batteri Gram-positivi e Gram-negativi.Presenta inoltre attività antinfiammatoria in quanto inibisce la sintesi delle prostaglandine e dei leucotrieni.In-vivo, Sebiprox 1,5% Shampoo dimostra attività antimicotica contro la Malasseziaspp.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’applicazione locale sulla cute umana di ciclopiroxolamina crema al 1% evidenzia che l’assorbimento percutaneo è molto basso: dall’1,1 all’1,7% della dose applicata è stata rilevata nelle urine.Il potenziale assorbimento sistemico di ciclopirox olamina da uno shampoo a risciacquo contenente 1,5% di ciclopirox olamina è molto basso.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non hanno evidenziato effetti tossicologici acuti, cronici o sulla riproduzione, né mutageni o carcinogeni

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sodio lauril etere solfato al 70%Cocamidopropil betainadisodio fosfato dodecaidratoAcido citrico monoidrato (regolatore del pH)Dietanolamina (DEA) di noce di coccoGlicole esilenicoAlcool oleilicoPolisorbato 80Poliquaternio-10Idrossido di sodio (regolatore del pH)Acqua depurataFragranza AF17050

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene.Confezioni da 60ml, 100ml, 125ml, 150ml, 250ml, 350ml o 500mlÈ possibile che non tutte le confezioni vengano immesse in commercio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessun istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Stiefel Laboratories S.r.l.Via Calabria 15,20090, Redecesio di Segrate (Mi)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
035446020

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Dicembre 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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