SEACOR 500 - SEACOR 1000
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

  SEACOR 500 - SEACOR 1000

- Inizio Pagina SCIOMIR 2 mg/ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni capsula contiene:- Capsule da 500 mgPrincipio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 500 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.- Capsule da 1000 mgPrincipio attivo: esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi mg 1000 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.

- Inizio Pagina Ogni fiala contiene:Principio attivo: tiocolchicoside 4 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule molli. 

- Inizio Pagina Soluzione iniettabile

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ipertrigliceridemia Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Ipertrigliceridemia :1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno s.p.m.Per l'aggiustamento della dose e per la terapia di mantenimento possono essere utilizzate le capsule da 500 mg.Prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto miocardico: 1 capsula da 1000 mg al giorno. 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere "Gravidanza e allattamento"). 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In via prudenziale si raccomanda una particolare sorveglianza dei soggetti con diatesi emorragica e in trattamento con anticoagulanti, nei quali potrebbe verificarsi un alterato aumento del tempo di sanguinamento.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il concomitante uso del farmaco con anticoagulanti può determinare un modesto aumento del tempo di sanguinamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego in gravidanza e durante l'allattamento. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Seacor non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono state osservate lievi e transitorie manifestazioni di nausea e diarrea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ipolipemizzanti - Ipocolesterolemizzanti ed ipotrigliceridemizzanti - Omega-3-trigliceridi; codice ATC: C10AX06.Una volta incorporato nei fosfolipidi di membrana, l'EPA fornito direttamente con il farmaco o formatosi dal DHA, compete con l'acido arachidonico come substrato di vari processi enzimatici nelle piastrine, nell'endotelio e nei leucociti, dando luogo a un maggiore rilassamento endoteliale, a una ridotta aggregabilità piastrinica e a un ridotto potenziale chemiotattico e proinfiammatorio, manifestando pertanto un effetto antiaterosclerotico e antitrombotico.L'EPA e il DHA, come altri acidi n-3 poliinsaturi, manifestano, anche a basse dosi, un'azione antiaritmica, probabilmente tramite un diretto effetto stabilizzante sui cardiomiociti.
La significativa riduzione della mortalità totale e cardiovascolare, in particolare delle morti improvvise, osservata in un ampio trial prospettico di prevenzione secondaria in pazienti con pregresso infarto miocardico, è ricollegabile alla loro azione antiaritmica.I favorevoli effetti cardiovascolari di EPA e DHA includono anche la riduzione dei livelli plasmatici di trigliceridi, di VLDL e di fibrinogeno e l'aumento della deformabilità eritrocitaria con conseguente riduzione della viscosità ematica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento, l'escrezione, la distribuzione nei tessuti e nelle proteine plasmatiche sono stati studiati utilizzando il prodotto marcato nel ratto e nel cane.Più del 95% della radioattività è assorbita attraverso il canale alimentare ed una modesta quota, come materiale idrosolubile, è escreta con le urine.
Dopo 24 ore dalla somministrazione circa il 35% della radioattività si ritrova nei tessuti ed in particolare nei tessuti coinvolti nel metabolismo lipidico.Il tempo di picco plasmatico è risultato di 3,40 e 6,75 ore rispettivamente nei ratti e nei cani.Le frazioni plasmatiche con più elevate quote di radioattività sono risultate le VLDL ed i chilomicroni.Gli studi di farmacocinetica clinica hanno confermato che gli esteri etilici di EPA e DHA vengono idrolizzati e incorporati nelle varie frazioni lipidiche fornendo, dopo somministrazioni ripetute, concentrazioni di EPA e DHA dello stesso ordine di quelle ottenibili somministrando i trigliceridi naturali. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi tossicologici condotti sul prodotto con trattamenti acuti e cronici hanno escluso fenomeni tossici, anche dopo somministrazione di dosi elevate.
Durante gli studi sulla riproduzione non sono stati osservati effetti teratogeni ed in generale sulla funzione riproduttiva.
Studi condotti nel ratto per 24 mesi non hanno rivelato la presenza di un potenziale cancerogeno. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

D,L a-tocoferolo; gelatina succinato; glicerolo; sodio p-ossibenzoato di etile; sodio p-ossibenzoato di propile. 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente. 

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- Seacor 500 mg Capsule molli: 30 capsule da 500 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC.
- Seacor 1000 mg Capsule molli: 20 capsule da 1000 mg in blister di alluminio e accoppiato PVC/PVDC. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SPA - SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.Via Biella, 8 - 20143 Milano

- Inizio Pagina LABORATORIO FARMACEUTICO C.T.
S.r.l.Strada Solaro 75/77 – Sanremo (IM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

- Seacor 500 mg Capsule molli:30 capsule da 500 mg AIC n.
027616010- Seacor 1000 mg Capsule molli:20 capsule da 1000 mg AIC n.
027616022 

- Inizio Pagina A.I.C.
n.: 034898027

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Decreto AIC 12.9.91 / Rinnovo 1.6.00. 

- Inizio Pagina 29/10/2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina -----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Febbraio 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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