SARIDON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
Per visualizzare l'argomento desiderato cliccare sulla relativa voce.

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] SARIDON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: paracetamolo mg 250, propifenazone mg 150, caffeina mg 25.Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Il Saridon è disponibile in compresse per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 1-2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbondante sorso d'acqua.
Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale già accertata verso i componenti o verso qualcuno degli eccipienti.
Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti.
I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica.Grave insufficienza epatocellulare.Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno.Non somministrare il prodotto per oltre 10 giorni consecutivi senza consultare il medico.
E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori.Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi.Nei rari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va sospesa.
L'assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni.Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico.Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco.Vedere anche la sezione 4.5.I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto può interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (Warfarin), fenitoina.In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina)La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi)

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il Saridon si sconsiglia in caso di gravidanza anche presunta e particolarmente nei primi tre mesi e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati ad oggi effetti negativi del preparato su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica.Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio dispnea, angioedema, edema della laringe, reazioni anafilattoidi, shock anafilattico.
Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile.
Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia, scotoma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: analgesico, codice ATC: N02BE51Il Saridon presenta proprietà analgesiche e antipiretiche.La sua spiccata efficacia terapeutica è dovuta anche all'equilibrato sinergismo dei suoi componenti.L'effetto analgesico e antipiretico si manifesta rapidamente, perdura alcune ore e regredisce lentamente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I suoi principi attivi vengono rapidamente assorbiti nel tubo gastroenterico e metabolizzati a livello epatico.L'eliminazione avviene principalmente per via urinaria, sotto forma di metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta nel ratto con somministrazione orale di 0,5-1-2 mg/kg si è rivelata molto modesta, mentre la tossicità subcronica con dosi pro kg die 10-20-40 volte maggiori di quelle massime usate in terapia nell'uomo ha evidenziato la comparsa di gravi effetti tossici solo nel gruppo di animali trattati con la dose massima.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microgranulare, polivinilpolipirrolidone, amido, idrossipropil-metil-cellulosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto si presenta confezionato in blister di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio, contenuti in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.