SAMYR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina SAMYR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Samyr 200 -Un flacone di liofilizzato contiene:Principio attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina) solfato p-toluensolfonato 384 mg, pari a ione 200 mg.Samyr 200 Compresse -Una compressa gastroresistente contiene:Principio attivo: ademetionina (solfo-adenosil-L-metionina) solfato p-toluensolfonato 384 mg, pari a ione 200 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Flaconi di liofilizzato + fiale di solvente - Compresse gastroresistenti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sindromi depressive.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Flaconi 1-2 flaconi al dì per cicli di 15-20 giorni, per via endovenosa o intramuscolare.Compresse Terapia di attacco: 400 mg 2-3 volte al dì per 15-30 giorni.Terapia di mantenimento: 200 mg 2-3 volte al dì secondo prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il liofilizzato deve essere sciolto con il relativo solvente al momento dell'uso.L'iniezione per via endovenosa va praticata molto lentamente.Le compresse di Samyr sono gastroresistenti, liberano cioè l'ademetionina nel duodeno.
Le compresse devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso; esse non vanno masticate, ma debbono essere deglutite intere.
Per un miglior assorbimento del principio attivo ed un più completo effetto terapeutico si raccomanda l'assunzione delle compresse di Samyr lontano dai pasti.Qualora la massa liofilizzata assumesse una colorazione giallo brunastra, a seguito di incrinatura del flacone o per esposizione a fonti di calore, si consiglia di rendere l'intera confezione al Farmacista per il cambio.Qualora, per la presenza di microfori nell'involucro di alluminio, la compressa assumesse una colorazione giallo brunastra, si consiglia di rendere l'intera confezione al Farmacista per il cambio.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono fino ad ora segnalate interazioni.Va inoltre segnalato che è compatibile l'associazione della ademetionina con qualunque altro farmaco antidepressivo (come triciclici e IMAO).
L'assunzione di ademetionina non presenta interazioni negative con l'assunzione di alcool.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomito gravidico), può essere impiegato con tranquillità in corso di gravidanza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati.
Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di farmaco-dipendenza.
Per la sua ottima tollerabilità l'ademetionina può essere impiegata con tranquillità nelle donne in stato di gravidanza, nelle persone anziane e negli epatopatici cronici.Raramente, e solo in soggetti particolarmente sensibili, il Samyr può provocare disturbi del ritmo sonno-veglia: in tali casi può essere utile l'impiego serale di un ipnoinducente.Data l'acidità del pH a cui, per ragioni di stabilità, è mantenuto il principio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico, fenomeni peraltro di scarsa entità e tali da non pregiudicare la prosecuzione della terapia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'ademetionina o solfo-adenosil-L-metionina è una molecola fisiologica a distribuzione pressoché ubiquitaria nei tessuti e nei liquidi dell'organismo, dove interviene in importanti processi biologici come donatore di metili in numerose reazioni di transmetilazione e come precursore dei composti solforati fisiologici (cisteina, taurina, glutatione, CoA, ecc.) nelle reazioni di transulfurazione.Il trasferimento del gruppo metilico (transmetilazione) dalla ademetionina a molecole biologiche come ormoni, neurotrasmettitori, acidi nucleici, proteine, fosfolipidi costituisce una tappa fondamentale nei processi metabolici dell'organismo.Nell'infanzia e nell'adolescenza i livelli di ademetionina sono elevati, nell'adulto essi decrescono in maniera apprezzabile e si riducono ulteriormente nella terza età.I processi di transmetilazione assumono particolare valore a livello cerebrale in quanto intervengono nel metabolismo dei neurotrasmettitori catecolaminici (dopamina, noradrenalina, adrenalina), indolaminici (serotonina e melatonina) ed imidazolici (istamina).L'ademetionina esogena supera la barriera ematoencefalica, incrementa la concentrazione di ademetionina liquorale ed aumenta nel cervello il turnover di serotonina e noradrenalina.Inoltre il trattamento cronico con ademetionina consente di prevenire la riduzione della metilazione dei fosfolipidi che si verifica durante la senescenza; di conseguenza viene conservata la fluidità delle membrane sinaptosomiali e l'efficienza dei recettori b-adrenergici.
Questi dati hanno suggerito l'impiego della ademetionina nelle sindromi depressive, caratterizzate da un ridotto turnover di serotonina e/o noradrenalina e da una inadeguata sensibilità b-recettoriale.I risultati clinici dimostrano che il Samyr esplica una spiccata attività antidepressiva e che l'azione farmacologica è rapida, entro 2-6 giorni, e priva di effetti collaterali indesiderati.È compatibile l'associazione con qualunque altro farmaco antidepressivo, in particolare triciclici ed inibitori delle monoaminossidasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo, dopo somministrazione endovenosa, il profilo farmacocinetico del Samyr è di tipo bi-esponenziale ed è composto da una fase rapida di distribuzione nei tessuti e da una fase di depurazione caratterizzata da un'emivita di circa 80 minuti.
Per via intramuscolare l'assorbimento del farmaco è praticamente completo (93%); i valori plasmatici massimi di ademetionina si raggiungono dopo circa 30 minuti dalla somministrazione ed il prodotto ha una emivita simile a quella osservata con la via endovenosa.Il Samyr si lega solo scarsamente alle proteine plasmatiche (5%) e si distribuisce rapidamente nei tessuti e nelle cellule.La maggior parte del farmaco si inserisce nelle vie metaboliche caratteristiche della ademetionina (transmetilazione, transulfurazione, decarbossilazione ecc.); la restante quota di farmaco viene escreta immodificata nelle urine.Il Samyr somministrato per via orale viene assorbito dal tratto intestinale e induce incrementi significativi delle concentrazioni plasmatiche di solfo-adenosil-L-metionina.Studi condotti nell'uomo con metodi isotopici hanno mostrato che il 25% della dose di farmaco somministrato è eliminato con le feci.La quota restante viene assorbita e si inserisce nelle vie metaboliche caratteristiche della ademetionina.
L'escrezione urinaria avviene principalmente sotto forma di metaboliti ed ammonta al 15% della dose nelle 48 ore successive alla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Samyr 200 Mannite.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido.Samyr 200 Compresse Copolimero acido metacrilico, magnesio stearato, mannite, polietilenglicole 6000, polisorbato 80, silice, simeticone, sodio idrossido, talco.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il Samyr 200 flaconi non va miscelato con soluzioni alcaline o contenenti ioni di calcio.Per il Samyr 200 compresse non sono note invece incompatibilità di sorta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Samyr 200: 36 mesiIl prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore.Samyr 200 Compresse: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Tenere al riparo da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente 5 flaconi di vetro a chiusura ermetica (tappo di gomma e ghiera metallica in alluminio) di 200 mg + 5 fiale di vetro contenenti 5 ml di solvente Astuccio contenente 2 blister (alluminio/alluminio) da 10 compresse di 200 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
KNOLL FARMACEUTICI S.p.A.Via Europa, 35 - 20053 Muggiò (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
5 flaconi di 200 mg + 5 fiale di solvente AIC n.
02286515220 compresse di 200 mg AIC n.
022865164
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Ricetta ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Marzo 1999.
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