Ruscoroid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

RUSCOROID

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Supposte: Ogni supposta da 1,550 g contiene: Principi attivi: Ruscogenine 25 mg Tetracaina cloridrato 25 mg Pomata: 100 g di pomata contengono: Principi attivi: Ruscogenine 1 g Tetracaina cloridrato 1 g Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

10 supposte per uso rettale dosate a 25 mg di ciascun principio attivo. 40 g pomata all'1% per uso esterno.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dei sintomi associati ad emorroidi, ragadi anali e proctiti, quali: prurito, dolore e senso di peso.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Supposte: 1.2 supposte al giorno. Pomata: 1.2 applicazioni al giorno (direttamente o utilizzando l'apposito applicatore).
Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non utilizzare per trattamenti protratti.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili ed in caso di uso prolungato consultare il Medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il Medico per adottare idonee misure terapeutiche. L'impiego clinico non ha messo in evidenza la necessità di particolari cautele per l'uso di RUSCOROID. Non è raccomandato l'impiego al di sotto dei 12 anni di età, se non sotto diretto controllo medico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono mai stati segnalati fenomeni riferibili a interazione con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità sotto diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non risultano limitazioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Rari casi di sensibilizzazione, quali eritemi locali e generalizzati associati a prurito.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

RUSCOROID contiene come principi attivi ruscogenine, ad attività antiflogistica-decongestionante e vasocostrittrice, e tetracaina cloridrato, ad azione anestetica locale. L'attività antiflogistica-decongestionante è stata documentata nei confronti dell'edema da carragenina e da lievito di birra nella zampa di ratto, mentre nel coniglio è stato dimostrato che le ruscogenine sono in grado di diminuire la permeabilità capillare ed indurre effetti vasocostrittori sui vasi dell'orecchio isolato. Nell'uomo è stato inoltre evidenziato che le ruscogenine antagonizzano lo spasmo dello sfintere anale contribuendo anche così ad una rapida risoluzione della sintomatologia dolorosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione per via rettale nel babbuino è stato calcolato un assorbimento pari a circa il 3 per cento del prodotto somministrato; nel medesimo primate, dopo applicazione topica di pomata contenente ruscogenine marcate, non è stato possibile rilevarne la presenza nel plasma.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

RUSCOROID nelle due forme farmaceutiche pomata e supposte è ben tollerato sia a livello sistemico che locale e non dà luogo a modificazioni istologiche dei tessuti interessati anche dopo trattamento protratto e con dosi molte volte superiori a quelle raggiungibili nella pratica clinica. RUSCOROID somministrato per via epicutanea nel ratto e per via rettale nel coniglio durante la gravidanza non ha indotto effetti nocivi sullo sviluppo embrio-fetale. I principi attivi di RUSCOROID sia singolarmente che in associazione, nei rapporti in cui sono contenuti nella specialità, non inducono effetti mutageni.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Supposte: polisorbato 60, trigliceridi di acidi grassi vegetali saturi C8.C12.
amido di mais, silice precipitata, mono-,di-,trigliceridi di acidi grassi vegetali. Pomata: alcool cetilico, polisorbato 80, glicole propilenico, polietilenglicole 400, polietilenglicole 4000, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo Rosemary 7144, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare RUSCOROID supposte a temperatura non superiore ai 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Supposte: valve di PVC atossico, astuccio esterno di cartone.
Confezione da 10 supposte Pomata: tubetto di alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, apposito applicatore in polietilene a bassa densità, astuccio esterno di cartone.
Confezione da 40 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis OTC S.p.A: - Viale L.
Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Supposte: AIC 025825011 Pomata: AIC 025825023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Supposte: 9 Marzo 1987 / 30 Maggio 2005 Pomata: 9 Marzo 1987 / 30 Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/01/2006

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy