Rossepar
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ROSSEPAR
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Un flaconcino da ml 10 contiene: Principio attivo: Complesso gluconato ferrico sodico, pari a Fe+++ 62,5 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione uso orale in flaconcini monodose
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Anemie ferroprive.
Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro, connesse al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: 1 flaconcino due volte al dì Bambini: 1 flaconcino al dì Si consiglia di assumere il ROSSEPAR puro o diluito in poca acqua semplice.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, ROSSEPAR non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sidero- acrestiche, anemie da piombo, talassemie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Durante la somministrazione orale di preparati a base di ferro, le feci possono assumere una colorazione scura che è priva di significato patologico.
Anche la prova della benzidina può risultare falsamente positiva .
L’assunzione dei preparati di ferro, durante i pasti, diminuisce l’incidenza e la gravità degli effetti collaterali a livello del tratto gastro-intestinale.
Monitorare l’efficacia della terapia con controlli regolari dell’emocromo e del numero di reticolociti.
In caso di anemia, ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L’assunzione di ROSSEPAR può inibire l’assorbimento delle tetracicline.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
ROSSEPAR non influenza lo stato di vigilanza; pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale, possono determinare disturbi gastro-intestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito.) La somministrazione prolungata può provocare stipsi.
Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato.
Reazioni anafilattiche, molto rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio , procedere, in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferossamina).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
ROSSEPAR permette di attuare una terapia marziale mirata, esattamente dosata, finalizzata alla normalizzazione dei valori eritrocitari ed emoglobinici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il ferro, inserito nel gruppo anionico zuccherino( macromolecola) somministrato per os, si libera gradualmente nel tubo gastroenterico.
Tale meccanismo spiega la buona tollerabilità locale( gastroenterica) e generale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I dati tossicologici rilevati in varie specie animali (DL 50 ratto, e.v.: 21,9 ml/kg) concordano con il riscontro clinico di una buona tollerabilità.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sorbitolo al 70%, glicerina, sodio p-idrossibenzoato di metile, sodio p-idrossibenzoato di propile, aroma cherry, acqua distillata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
In caso di assunzione per via orale la prova della benzidina per la diagnosi delle affezioni gastriche può risultare falsamente positiva.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi dalla data di preparazione a confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
La conservazione del preparato non è soggetta a particolari norme.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 10 flaconcini monodose da ml 10 in materiale plastico.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
K.B.R.
Kroton Biologic Researches, Corso Vittorio Emanuele 73, Crotone
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC N° 018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
3 090 -----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
22.4.1982 / 1.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
1.6-2000
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