Riopan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

RIOPAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: Una compressa contiene: magaldrato anidro 800,0 mg

RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale: 1 ml di gel contiene: magaldrato anidro 80,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse da masticare o succhiare.
Sospensione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: Salvo diversa prescrizione medica, verrà assunta una compressa di RIOPAN 800 mg quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi.
Le compresse devono essere masticate o succhiate.

RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale: Salvo diversa prescrizione medica, 10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina di RIOPAN Gel, quattro volte al dì, un'ora dopo i pasti principali ed un'ora prima di coricarsi. Dosaggi più elevati sia di compresse che di gel potranno essere utilizzati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, andrà ridotto il dosaggio a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico, evitando comunque l'uso in caso di insufficienza renale grave.

Per RIOPAN Gel: agitare energicamente il flacone prima dell'uso; omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili e RIOPAN Gel possono influenzare l'assorbimento di alcuni farmaci (tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido cheno- ed urso-desossicolico, derivati del ferro), la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nessuna controindicazione.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell'alvo (un incremento della frequenza di defecazione e/o una riduzione di consistenza delle feci.
Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili e RIOPAN Gel contengono, come principio attivo, il magaldrato, farmaco antiulcera che possiede i requisiti di un vero antiacido tampone (non semplicemente quelli di un agente neutralizzante).
I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il magaldrato: presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi fra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all'acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi; è dotato di attività citoprotettiva.
Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell'animale da esperimento (nel quale il RIOPAN si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni indotte da agenti necrotizzanti), sia nell'uomo (prevenzione dell'irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l'effetto epitelio-lesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; svolge una marcata azione antipepsinica. Le azioni farmacologiche del magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica. Il magaldrato, nelle prove di tossicità per somministrazione unica o ripetuta per via orale, si è dimostrato praticamente atossico negli animali da esperimento. Studi condotti sull'uomo hanno evidenziato che l'assunzione di RIOPAN 800 mg compresse masticabili e RIOPAN Gel non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio e non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.
Il magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: Polietilenglicole 4000, aroma caramello, calcio arachinato, aroma panna, maltolo, sorbitolo

RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale: Gomma arabica, idrossipropilmetilcellulosa, maltolo, essenza di caramello, essenza di panna, simeticone emulsione, sodio ciclamato, clorexidina digluconato 20%, argento solfato, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: nessuna precauzione particolare RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale: conservare il prodotto a temperatura ambiente evitando l'esposizione a basse temperature.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili: blisters di PVC-PVDC-alluminio da 10 compresse ciascuno. RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale: a) flaconi da 250 ml di polipropilene bianco con tappo in polietilene e collarino di garanzia b) bustine da 10 ml in laminato alluminio-politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale Agitare energicamente il flacone prima dell'uso. Omogeneizzare il contenuto della bustina manipolandola prima della sua apertura.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALTANA Pharma S.p.A., via Libero Temolo 4, 20126 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

RIOPAN 800 mg compresse masticabili, 40 compresse: A.I.C. n. 027103023

RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale, flacone 250 ml: A.I.C. n. 027103047

RIOPAN Gel 80 mg/ml gel orale, 40 bustine 10 ml: A.I.C. n. 027103035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: Giugno 2005.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non compete.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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