Rinogutt spray
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

RINOGUTT SPRAY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione rinologica per nebulizzazione spray.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Decongestionante della mucosa nasale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini oltre i 6 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore.
Non superare le dosi consigliate.Durata del trattamento L'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.
Inoltre, l'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso il prodotto, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave.
Glaucoma, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica.
Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico, per il pericolo di ritenzione urinaria.Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 6 anni.Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate.
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici.Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può determinare sedazione spiccata.Non deve essere usato oralmente.
Evitare il contatto del liquido con gli occhi.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Il Rinogutt non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive a tale trattamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza ed allattamento il prodotto è controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate la sostanza non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose (iperemia reattiva).Per il rapido assorbimento della tramazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici, consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Rinogutt spray contiene una nuova sostanza di sintesi, la tramazolina cloridrato, che presenta proprietà vasocostrittrici su piccoli vasi, con una buona tollerabilità locale e generale.
Il Rinogutt trova pertanto il suo impiego d'elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, come ad esempio nel raffreddore.5 minuti dopo l'applicazione del Rinogutt l'effetto di decongestione della mucosa è già la metà di quello massimo che viene raggiunto dopo 30 minuti.Il massimo aumento della pervietà del lume nasale permane pressochè invariato durante le 6 ore successive all'applicazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La somministrazione ripetuta di Rinogutt Spray per via orale o nasale, ai dosaggi consigliati, non determina la comparsa di tramazolina nel plasma e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Studi sulla tossicità acuta e cronica, sulla tollerabilità locale e generale della tramazolina hanno dimostrato che nei comuni animali di laboratorio essa presenta una tossicità acuta e cronica trascurabile anche per dosi molto superiori a quelle che si potrebbero raggiungere nella pratica clinica.Specie Via di somministrazione DL50 (mg/kg)Mus musculus nasale non determ.orale non determ.endoperitoneale 73,8Topo orale 190sottocutanea 80endoperitoneale 70La somministrazione intranasale ripetuta per 7 giorni, a dosi e posologia equivalenti a quelle consigliate, e la somministrazione per via orale di un eguale dose per 1 giorno non ha determinato la comparsa di livelli misurabili di tramazolina nel plasma e nelle urine in uno studio clinico condotto su volontari sani.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

benzalconio cloruro, sorbitolo soluzione F.U., acido citrico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non accertate

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

4 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone in polietilene da 10 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il flacone deve essere utilizzato, tenuto in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici.Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.Reggello (Firenze) – Località Prulli n.
103/cDivisione Fher

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
N.: 023547019

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Classificazione ai fini della fornitura:Farmaco non soggetto a prescrizione medica (Art.
3, DL 539/92) e, più precisamente, prodotto di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12.10.1976RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

NOT/2001/117 del 30.3.2001 – G.U.
n.
99 del 30.4.2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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