Rinocidina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

RINOCIDINA mg 3 + mg 7,5

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Un flacone da 15 ml contiene: Principi attivi Nafazolina nitrato mg 7,5 Tirotricina mg 3 Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce nasali, soluzione e contagocce.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia topica delle riniti e sinusiti di origine batterica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

3.6 gocce per narice, 3.4 volte al giorno. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto, anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo, può dar luogo ad effetti sistemici gravi. Un leggero sedimento non altera l'attività del preparato.
Basterà agitare prima di servirsene.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi, glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con Inibitori delle Monoaminoossidasi (IMAO). Non si consiglia l'uso del prodotto nei bambini.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Da usarsi solo per instillazioni nasali con esclusione di impiego nel caso di interventi chirurgici profondi. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Impiegare il preparato con cautela, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il Medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo, di sensibilizzazione e di congestione delle mucose.
Per rapido assorbimento della Nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gruppo farmacoterapeutico: R01AB02 I principi attivi di RINOCIDINA sono Tirotricina e Nafazolina nitrato. La Tirotricina è un antibiotico polipeptidico, costituito principalmente da Gramicidina (20-25%) e da Tirocidina (circa 60%), ricavato da culture di Bacillus brevis.
Essa agisce esclusivamente per contatto diretto. I microrganismi più sensibili al suo potere batteriostatico e battericida sono alcune specie di Pneumococchi, Streptococchi, Stafilococchi. La Nafazolina nitrato è un agente simpaticomimetico -adrenergico.
La sua attività vasocostrittoria rapida e prolungata riduce lo stato congestizio quando il farmaco venga applicato localmente sulla mucosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’impiego della nafazolina, simpatico mimetico a-adrenergico è generalmente limitato alla somministrazione topica.
Gli studi di cinetica, qualora la nafazolina venga somministrata per via sistemica hanno evidenziato un rapido assorbimento dal tratto gastro-intestinale.
La Tirotricina, antibiotico polipeptidico viene impiegato nei trattamenti locali delle infezioni, grazie alla sua attività batteriostatica che si manifesta in vitro, già a una concentrazione di 0,01µg/ml – 1 µg/ml per numerosi batteri GRAM+.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Dagli studi di tossicità acuta emerge una DL50 della nafazolina nitrato nel ratto, a seguito di somministrazione sottocutanea e orale pari rispettivamente a 385 mg/kg e 1260 mg/kg. La somministrazione cronica nel cane e nel coniglio per via endovenosa di gramicidina (2 mg/kg) di o di tirocidina (10 mg/kg), componenti la tirotricina, si è dimostrata letale.
Parimenti la somministrazione nei ratti per via endovenosa di una dose pari a 2,5 mg/kg di gramicidina e 3,7 mg/kg di tirocidina si è dimostrata letale nel 50% degli animali trattati.
Gramicidina e tirocidina sembrano esercitare effetti meno tossici quando somministrate per via sottocutanea, intramuscolare o intraperitoneale.
La somministrazione per via orale fino a 1 g/kg non ha evidenziato alcuna tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glucosio, Acqua depurata, Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Alcool etilico, Polietilenglicole 300.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

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06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

48 mesi. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 15 mL di polietilene ad alta densità con chiusura a prova di bambino e contagocce, confezionato unitamente al foglio illustrativo, in astucci di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Attenzione: per l’uso leggere attentamente il foglio illustrativo.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

VALEAS s.p.a.
- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC N.
004347011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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