Ringer Lattato B.Braun
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
RINGER LATTATO B.
BRAUN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 1000 ml contengono: Principi attivi: Acido lattico 2,60 g Sodio idrossido 1,17 g Sodio cloruro 6,00 g Potassio cloruro 0,40 g Calcio cloruro 0,27 g [mEq/l: (Na+) 132; (K+) 5; (Ca++) 4; (Cl-) 112; (Lattato come HCO3.) 29] Osmolarità teorica: mOsm/l 280] pH compreso tra 5,5 e 7,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione per infusione endovenosa. Soluzione sterile e apirogena, isotonica con il sangue.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Nella terapia sostitutiva parenterale delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando è necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Uso endovenoso.
La dose è dipendente dall’età, peso e condizioni cliniche del paziente
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Controindicato in condizioni in cui è presente ipercaliemia o in cui esiste ritenzione di potassio, nelle ipercalcemie e nella grave insufficienza epatica.
Non somministrare in pazienti con acidosi lattica o con alterazioni dei processi ossidativi che impediscono l’utilizzazione del lattato (shock, ipossiemie), nell’alcalosi metabolica e respiratoria.
Non somministrare in concomitanza con trasfusione di sangue, nella stessa via venosa, a causa del rischio di coagulazione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Avvertenze:
Usare subito dopo l’apertura del contenitore.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Precauzioni d’impiego:
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci ad azione inotropa cardiaca o con farmaci corticosteroidei o corticotropinici.
Per la presenza di potassio, la somministrazione deve essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati:
la potassemia non è indicativa delle concentrazioni di potassio cellulari.
Monitorizzare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base.> Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Somministrare a funzione renale integra e ad una velocità di perfusione non superiore a 10 mEq potassio/ora.
Questo è un medicinale generico prodotto secondo le regole della Farmacopea.
Per ulteriori notizie in relazione al suo uso (precauzioni, interazioni farmacologiche, eventi indesiderati) si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In gravidanza somministrare solo in caso di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Episodi febbrili, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venose o flebiti, necrosi tissutale.
In caso di reazione avversa, interrompere la somministrazione e conservare la parte non somministrata per eventuali esami.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche; non conservare.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
In contenitori ermeticamente chiusi.
Non congelare.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non usare oltre tale data.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in polietilene a bassa densità da 500 ml e da 1000 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
B.
Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse, 1 D-34209 Melsungen Germania
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 500 ml – A.I.C.
N.
034302012/G Flacone da 1000 ml – A.I.C.
N.
034302024/G 10 Flaconi da 500 ml – A.I.C.
N.
034302036/G 10 Flaconi da 1000 ml – A.I.C.
N.
034302048/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
18 marzo 2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2004
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