Reumagil sol ini
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

REUMAGIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni fiala da i ml contiene: Principio attivo : piroxicam 20 mg Per gli eccipienti vd punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione iniettabile per uso intramuscolare

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell’apparato muscolo-scheletrico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

L’uso del prodotto va limitato agli adulti. La dose raccomandata è di 20 mg al giorno in una unica somministrazione.
Nelle forme reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta.
Per il successivo trattamento fino a 7.14 giorni la dose va ridotta a 20 mg al giorno.
Appena possibile per la terapia di mantenimento si dovrà ricorrere ad altre preparazioni (orali o rettali) di piroxicam.
Una somministrazione prolungata a dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale.
Bambini Il dosaggio e le indicazioni nei bambini non sono stati ancora stabiliti. Anziani Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Reumagil soluzione iniettabile non deve essere usato in presenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, né in soggetti con diatesi emorragica o in trattamento con anticoagulanti in quanto, oltre a sinergizzarne l’azione, possono verificarsi ematomi locali. Esiste la possibilità di sensibilità crociata con acido acetilsalicilico od altri antinfiammatori non steroidei.
Reumagil soluzione iniettabile non deve essere somministrato a pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. L’uso del prodotto è controindicalo in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere utilizzato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superato l’episodio doloroso acuto, è prudente passare all’impiego di preparazioni per uso non parenterale, che pur presentando qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno soggette ad indurre reazioni gravi. L’eventuale impiego del farmaco come antinfiammatorio e per un più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e nelle case di cura. In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta dell’apparato gastrointestinale il prodotto può essere somministrato solo sotto stretto controllo medico, essendo stati riportati casi di ulcera peptica, di sanguinamento e perforazione gastrointestinale.
Una attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio deve precedere la somministrazione di piroxicam in pazienti affetti da malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn). Il piroxicam diminuisce il potere aggregante piastrinico ed allunga il tempo di coagulazione; tale caratteristica deve essere considerata qualora si effettuino esami ematologici e qualora un paziente fosse in trattamento con altre sostanze inibenti l’aggregazione piastrinica. Dal momento che il piroxicam viene escreto prevalentemente per via renale, i pazienti nei quali detta funzionalità risulti alterata devono essere periodicamente monitorati in quanto in questi pazienti l’inibizione della sintesi delle prostaglandine causate dal piroxicam può comportare una grave diminuzione della perfusione renale che può esitare in insufficienza renale acuta.
Al riguardo i pazienti anziani e quelli in terapia diuretica sono da considerare a rischio.
Essendo stati segnalati casi di insorgenza improvvisa di insufficienza cardiaca congestizia, il piroxicam deve essere usato con particolare cautela in pazienti con compromissione cardiaca, ipertensione arteriosa o altre condizioni che predispongano alla ritenzione di liquidi. Cautela deve essere pure adottata nel trattamento di pazienti con ridotta funzionalità epatica e, in generale, nei pazienti anziani.
Anche per questi è consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato.
Per l’interazione del farmaco con il metabolismo dell’acido arachidonico, in asmatici e in soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapie con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. E’ consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici e il tempo di protrombina nei soggetti che effettuano un concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi.
L’uso di Reumagil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Reumagil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. ATTENZIONE: 1 fiala di Reumagil 20 mg soluzione iniettabile contiene 0.1 g di alcool etilico al 95% e 0.02 g di alcool benzilico: è pericoloso per i soggetti con disturbi epatici, alcolismo, epilessia, disturbi o danni cerebrali, donne in gravidanza e bambini.
Può modificare gli effetti di altri medicinali.
E’ controindicato nei bambini al di sotto dei tre anni.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Anticoagulanti: L’assunzione simultanea di piroxicam e derivati dicumarolici può incrementare l’attività anticoagulante di tali sostanze.
Sono raccomandati controlli iniziali della emostasi (vedi speciali avvertenze e precauzioni per l’uso). Aspirina e altri FANS: Il piroxicam interagisce con acido acetilsalicilico, con altre sostanze antinfiammatorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l’aggregazione piastrinica (vedi controindicazioni e speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Si sconsiglia l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico o di altri FANS. L’associazione con acido acetilsalicilico può ridurre la concentrazione plasmatica del piroxicam nel plasma. Cimetidina: In seguito a somministrazione di cimetidina l’assorbimento del piroxicam è lievemente aumentato.
Questo incremento, comunque, non ha dimostrato di essere clinicamente significativo. Diuretici : Gli antinfiammatori non steroidei possono causare ritenzione idrica, di sodio e potassio e, pertanto, possono interferire con l’azione di alcuni diuretici.
Queste proprietà devono essere tenute presenti nel caso di trattamento di pazienti con attività cardiaca compromessa o ipertensione arteriosa, poiché si può verificare un peggioramento clinico di tali condizioni. Farmaci ad alto legame proteico: Il piroxicam si lega molto alle proteine ed è quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine.
In caso di trattamento con Reumagil e farmaci ad alto legame proteico, i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti per eventuale aggiustamento dei dosaggi. Litio: La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Reumagil, come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei può inoltre interagire con i seguenti farmaci o classi di farmaci: Antipertensivi: antagonismo dell’effetto ipotensivo. Metotressato: aumento della concentrazione e possibile tossicità acuta.
Ciclosporina: possibile rischio di nefrotossicità Corticosteroidi: aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale Farmaci chinolonici: possibile aumento del rischio di convulsioni Dispositivi intrauterini: possibile diminuzione dell’efficacia Alcool.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Reumagil è controindicato durante la gravidanza, accertata o presunta, e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Reumagil può modificare l’integrità di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l’impegno in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disordini dell’apparato gastrointestinale Costituiscono le reazioni avverse più frequentemente segnalate e comprendono: stomatite, anoressia, dolore epigastrico, nausea, senso di ripienezza, flatulenza, stipsi, diarrea, dolore addominale. In casi sporadici sono stati riportati secchezza delle fauci, vomito, sanguinamento gastrointestinale (ematemesi, melena), nonché ulcera peptica, con o senza perforazioni ed emorragie che raramente si sono rivelate fatali. Sono stati segnalati rari casi di pancreatite. Disordini del sistema nervoso Sono stati riportati vertigini, cefalea, sonnolenza, insonnia, depressione, alterazioni dell’umore, tinnito, sordità, e casi sporadici di eretismo e di disturbi della vista. Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo Rash cutanei e prurito. Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità cutanea di tipo esantematico, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, alopecia, distrofia ungueale, reazioni di fotosensibilità. Come per gli altri antinfiammatori non steroidei, possono verificarsi rari casi di sindrome di Lyell e sindrome di Stevens-Johnson. Raramente sono state riportate reazioni vescicolo-bollose. Disordini del sistema immunitario Raramente possono svilupparsi reazioni di ipersensibilità quali: anafilassi, broncospasmo, orticaria/edema angioneurotico, vasculiti e malattia da siero. Disordini renali ed urinari Sono stati osservati alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, disfunzione vescicale.
Come per altre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati, in alcuni pazienti, aumenti dell’azotemia, che non progrediscono, con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello e ritornano ai valori normali una volta sospesa la terapia. Disordini del sangue e del sistema linfatico Sono stati osservati casi di diminuzione dell’emoglobina e dell’ematocrito, non associata ad emorragia gastrointestinale. Sono state segnalate anche anemia, trombocitopenia, porpora di Schoenlein-Henoch (non trombocitopenica), leucopenia ed eosinofilia.
Raramente sono stati riportati casi di anemia aplastica, agranulocitosi, anemia emolitica ed epistassi. Disordini epatobiliari Sono stati riportati alterazioni degli indici di funzionalità epatica, ittero e rari casi di epatite fatale. La terapia con Reumagil deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici. Disordini del sistema cardiaco Sono stati riportati alcuni casi di aumento della pressione del Disturbi del sangue e del sistema linfatico e di scompenso cardiocircolatorio. Come con altri antinfiammatori non steroidei in una piccola percentuale di pazienti sono stati riportati edemi declivi.
E’ pertanto opportuno considerare la possibilità che, negli anziani, o nei pazienti con funzionalità cardiaca compromessa, il farmaco possa provocare un’insufficienza cardiaca congestizia. Disordini del metabolismo e della nutrizione In casi sporadici sono stati segnalati ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Sono stati segnalati , dopo somministrazione intramuscolare, dolore transitorio ed eritema nella sede d’iniezione.
In casi isolati Reumagil soluzione iniettabile può dare origine, nel sito d’iniezione, a danneggiamenti tissutali (necrosi tissutale, formazioni asessuali).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi di intossicazione: A fianco di disturbi intestinali (nausea, vomito, dolori addominali, emorragia) e disturbi del sistema nervoso centrale (vertigini, sovreccitabilità, iperventilazione, incremento della sensibilità spastica sino al coma) è possibile un interessamento renale (ematuria, proteinuria, insufficienza renale acuta) ed una riduzione della funziona epatica (ipoprotrombinemia). Terapia in caso di sovradosaggio: Non esiste un antidoto specifico.
Cure mediche intensive potrebbero essere necessarie. Così come è stato estrapolato dagli studi sugli animali, antiacidi e carbone medicinale possono accelerare l‘eliminazione del piroxicam.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antinfiammatori non steroidei — Oxicam - derivati ATC MO1ACO1 Il piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica ed antipiretica, azioni farmacologiche similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei. L’esatto meccanismo d’azione non è noto, ma si ritiene debba collegarsi alla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine, attraverso il blocco della cicloossidasi, enzima che catalizza la formazione dei precursori delle prostaglandine dall’acido arachidonico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

I livelli plasmatici del farmaco dopo somministrazione parenterale sono significativamente più alti di quelli osservati dopo l’assunzione per via orale nei primi 45 minuti dopo somministrazione della prima dose e 30 minuti dopo la seconda dose.
La biodisponibilità delle due forme è comunque analoga.
L’emivita plasmatica nell’uomo è di 36.45 ore.
Con una sola somministrazione la concentrazione si mantiene stabile per l’intera giornata. Il piroxicam si lega alle proteine plasmatiche in notevole quantità, in gran parte viene metabolizzato nell’organismo e meno del 5% della dose giornaliera è escreto immodificato con feci e urine.
Un’importante via metabolica è l’idrossilazione dell’anello piridinico della catena laterale, cui segue la coniugazione con acido glicuronico e l’eliminazione per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam è ben tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. Tossicità acuta: DL5O (mg/kg) nel ratto: p.o.
270; i.p.
220; nel topo: p.o.
360; i.p.
360; nel cane: p.o.
700. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0.3 e 25 mg/kg/die; questa ultima dose è maggiore di circa 60 volte la dose indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale. Come per le altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l’incidenza di distocie e di parti post-termine in animali quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza. La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell’ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fosfato monosodico monoidrato, nicotinamide, propilenglicole, alcool etilico al 95%, alcool benzilico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

1 anno a confezionamento integro

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale di vetro tipo I in astuccio di cartone litografato; confezione da 6 fiale

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

K.B.R.
Kroton Biologic Researches S.r.1., C.so Vittorio Emanuele, 73 - Crotone

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

REUMAGIL 20 mg soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
025262066

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

18/6/2004

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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