Reparilexin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
REPARILEXIN 40 mg compresse rivestite
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: escina mg 40 Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d’attacco, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg, tre volte al giorno.
Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 compressa rivestita da 40 mg 1 volta al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Affezioni emolitiche, edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.
Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali.
Pazienti a rischio trombotico; donne che fanno uso di contraccettivi orali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
REPARILEXIN non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell’emuntorio renale.
Pertanto quando REPARILEXIN viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es.
traumi da schiacciamento massivo, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall’inizio e qualora si presentasse alterata, il trattamento con REPARILEXIN deve essere immediatamente sospeso.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamicina) dovrebbe essere evitata in quanto l’escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici.
L’escina può potenziare l’azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente.
In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).
Il legame dell’escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero).
Con ampicillina questo effetto è molto modesto.
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04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l’uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
REPARILEXIN non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi.
In alcuni casi possono comparire reazioni allergiche acute (orticaria).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio, né sono noti antidoti specifici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
Vasoprotettori - Sostanze capillaroprotettrici Codice ATC:
C05CX L’escina ottenuta dall’ippocastano è stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell’estratto e resa così adatta all’uso endovenoso ed orale.
Essa svolge un’azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione endovenosa l’escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale.
La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo.
Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per via orale l’escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell’impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia.
Anche l’attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l’escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia.
Alle dosi terapeutiche l’escina non provoca fenomeni negativi a carico dell’intima venosa o della mucosa gastrica.
REPARILEXIN è privo di effetti teratogeni od embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Esperidina, lattosio, polietilenglicole (Carbowax 1500), polietilenglicole (Carbowax 6000), gomma arabica, magnesio stearato, polimero acrilico (Eudragit L), olio di ricino, acido silicico, saccarosio, talco, titanio biossido, lacca Kepal.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
2 Scatola contenente 30 compresse rivestite da 40 mg in blister
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Madaus GmbH 51101 Colonia (Germania)
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
REPARILEXIN 40 mg compresse rivestite - 30 compresse AIC n.
020762035
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2006 3
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