Ranitidina Alter
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 170 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 150 mg di ranitidina. RANITIDINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film: Una compressa rivestita con film contiene 340 mg di ranitidina cloridrato equivalenti a 300 mg di ranitidina. Per gli eccipienti,vedere sezione 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film. Compresse rivestite con film rotonde, convesse, di colore da bianco a giallino, incise su un lato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film: Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica: - Ulcera duodenale - Ulcera gastrica benigna - Trattamento a lungo termine di ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna per prevenire le ulcere recidivanti.
Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con anamnesi di ulcere recidivanti. - Esofagite da reflusso - Sindrome di Zollinger – Ellison RANITIDINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film: Per il trattamento delle patalogie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione gastrica: - Ulcera duodenale - Ulcera gastrica benigna - Esofagite da reflusso - Sindrome di Zollinger – Ellison RANITIDINA ALTER non è indicata per il trattamento dei disturbi addominali lievi come crampi e distonie neurovegetative a carico dello stomaco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Negli adulti con funzione renale normale devono essere rispettati i seguenti dosaggi: Ulcera duodenale e ulcera gastrica benigna;2 compresse di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mgRanitidina) o 1 compressa di RANITIDINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film (= 300mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.Alternativamente  1 compressa di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film due volte al giorno, la mattina e la sera.
 La durata della terapia deve essere di 4 settimane.
I pazienti la cui ulcera non sia guarita completamente dopo le 4 settimane di trattamento, devono continuare la terapia per altre 4 settimane allo stesso dosaggio. Nei pazienti che reagivano alla suddetta terapia a breve termine ed in particolare quelli con anamnesi di ulcere recidivanti potrebbe essere necessario continuare la terapia per 12 mesi con 1 compressa di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film al giorno prima di coricarsi come profilassi contro la recidiva.
I pazienti devono essere sottoposti regolarmente ad esame endoscopico. Nella Esofagite da reflusso 2 compresse di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film (= 300 mg Ranitidina) o 1 compressa di RANITIDINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film (= 300 mg Ranitidina) dopo cena o prima di coricarsi.  Alternativamente 1compressa di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film due volte al giorno (se necessario, 4 al giorno = 600 mg di Ranitidina al giorno) presa la mattina e la sera per un periodo massimo di 8 settimane (se necessario 12 settimane). I pazienti con elevata secrezione acida gastrica, vale a dire la sindrome di Zollinger-Ellison, devono essere inizialmente trattati con una compressa di RANITIDINA ALTER 150 mg compresse rivestite con film 3 volte al giorno (= 450 mg di Ranitidina al giorno).
 Se necessariola dose può essere aumentata a 600-900 mg di Ranitidina (2-3 compresse di RANITIDINA ALTER 300 mg compresse rivestite con film) al giorno.I pazienti possono essere stabilizzati alle dosi massime, se la misurazione dei succhi gastrici ne conferma la necessità.
Sono state somministrate dosi giornaliere di ranitidina fino a 6 g. Le dosi possono essere somministrate indipendentemente dai pasti. Bambini:Somministrare RANITIDINA ALTER solo se strettamente necessario, e per un breve periodo.
La dose giornaliera per il trattamento della ulcera duodenale o gastrica e dell’esofagite da reflusso èdi 2-4 mg di ranitidina per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino ad un massimo di300 mg di ranitidina al giorno divisa in due dosi singole. Istruzioni di dosaggio per pazienti con funzionalità renale ridottaA seconda dei valori di clearance della creatinina (ml/min) o di creatinina sierica (mg/100 mL) si raccomandano i seguenti dosaggi: 

Clearance della creatinina(mL/min)	Creatinima sierica (ca)*(mg/100 mL)	Dose giornaliera  (orale)
Fino a 30	Superiore a 2-6	150 mg ranitidina
Superiore a 30	Inferiore a 2-6	300 mg ranitidina

* i valori di creatinina sierica sono approssimativi, non indicano lo stesso grado di riduzione in tutti i pazienti con funzionalità renale ridotta.  Ciò può essere osservato soprattutto nei pazientianziani nei quali le funzioni renali a volte risultano sopravvalutate attraverso la creatinina sierica. La seguente formula può essere utilizzata per valutare la clearance della creatinina sulla basedella concentrazione della creatinina sierica misurata (mg/100 mL), età (in anni) e peso corporeo(in kg).
Per le donne è necessario moltiplicare il risultato per il coefficiente 0.85- Clearance della creatinina(mL/min)        (140 - età) x peso corporeo72 creatinina sierica La ranitidina è eliminabile con la dialisi.
L’emodialisi riduce la concentrazione di ranitidina nel sangue.
Per tale ragione i pazienti in dialisi devono ricevere la dose di ranitidina sopra indicata dopo aver terminato la dialisi. Uso / modo di somministrazione e durata del trattamento Le compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con liquido sufficiente.
La somministrazione delle compresse rivestite con film nei bambini  può avvenire sciogliendo le compresse in acqua o spezzettandole in piccole parti.  E’ possibile scegliere anche un altro mododi somministrazione che risulti più adatto a tali pazienti. Per ulteriori informazioni sulla durata del trattamento, vedere sopra. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

RANITIDINA ALTER non deve essere somministrata ai pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, ranitidina cloridrato, o agli altri eccipienti. Casi isolati hanno indicato una coerenza tra l’inizio di una porfiria acuta intermittente e la somministrazione di ranitidina cloridrato.
Pertanto i pazienti con anamnesi di porfiria acuta intermittente non devono essere trattati con RANITIDINA ALTER.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L’esistenza di patologie di natura maligna devono essere esclusa mediante appropriate prove diagnostiche, soprattutto prima del trattamento di ulcere gastriche poiché il trattamento con RANITIDINA ALTER potrebbe nascondere i sintomi legati al carcinoma dello stomaco. In caso di assunzione contemporanea di ranitidina e teofillina, il livello di teofillina nel plasma deve essere controllato e se necessario ne deve essere regolato il dosaggio (vedere 4.5, interazioni con altri farmaci) E’ necessario ridurre la dose in pazienti con funzione renale alterata (vedere dosaggio 4.2).

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

A dosi elevate di RANITIDINA ALTER si può riscontrare una riduzione nella escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide provocata dall’inibizione della secrezione tubulare. Poiché l’assorbimento di ranitidina nel tratto gastrointestinale potrebbe essere ridotto dalla somministrazione contemporanea di antiacidi o sucralfato, RANITIDINA ALTER deve essere somministrata circa 2 ore prima di tali farmaci. Studi clinici non hanno dimostrato una diminuzione nella scomposizione della teofillina e / o aumento del livello di teofillina nel plasma causato dalla ranitidina.
Comunque, esistono casi isolati di pazienti nei quali si sono verificati un aumento del loro livello di teofillina nel plasma e segni e sintomi di un’overdose da teofillina durante il trattamento contemporaneo con RANITIDINA ALTER e teofillina.
Pertanto le concentrazioni di teofillina nel plasma devono essere controllate nel caso di terapia contemporanea con RANITIDINA ALTER e teofillina.
Se necessario regolare la dose di teofillina. La combinazione di ranitidina e ketoconazolo deve essere evitata. In caso di somministrazione contemporanea di farmaci ad assorbimento dipendente dal pH, quali Ketoconazolo, deve essere tenuto in considerazione l’assorbimento modificato di tali farmaci. Nel trattamento contemporaneo con ranitidina e glipizide la concentrazione del glipizide nel plasma potrebbe essere aumentata. Gli effetti di una piccola quantità di alcool potrebbero essere potenziati dall’assunzione di RANITIDINA ALTER.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

RANITIDINA ALTER deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se strettamente necessario poiché esistono solo pochi studi sull’uomo e nessuno relativo al primo trimestre.
Prove sugli animali non hanno dimostrato alcuna teratogenicità. Il principio attivo è secreto nel latte materno.
Il trattamento con la ranitidina durante l’allattamento deve essere evitato dal momento che non vi è esperienza sull’effetto della ranitidina nei neonati e che non può essere esclusa una riduzione della secrezione acida gastrica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’assunzione della RANITIDINA ALTER può potenziare l’effetto di piccole quantità di alcool.
Inoltre possono eventualmente verificarsi effetti indesiderati come cefalea, vertigini, affaticamento, confusione e reazioni emotive, come pure allucinazioni.
In queste circostanze la capacità di reagire e la capacità di giudizio potrebbero essere ridotte e causare una riduzione della capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 La comparsa di effetti indesiderati comuni è stata inferiore al 2%.Cefalea, vertigini e disordini gastrointestinali lievi sono stati gli effetti indesirati più comuni riportati e normalmente la sospensione del trattamento non è stata necessaria. Alterazioni del sangue e del sistema linfaticoNon comuni (>1/1000 e <1/100)         Leucopenia, trombocitopenia 

Rari (>1/10-000 e <1/1000)	Agranulocitosi, pancitopenia
Alterazioni del sistema immunitarioRari (>1/10-000 e <1/1000)	Ipersensibilità, edema angioneurotico, febbre, shock anafilattico
Disturbi psichiatriciRari (>1/10-000 e <1/1000)	Confusione (specialmente nei soggetti anziano con riduzione della funzione renale ed epatica) Depressione, allucinazioni (tutti reversibili)
Disturbi del sistema nervosoComuni (>1/100 e <1/10)	Cefalea, vertigini, affaticamento
Disturbi oculariRari  (>1/10-000 e <1/1000)	Ridotta accomodazione reversibile
Alterazioni cardiacheRari (>1/10-000 e <1/1000)	Bradicardia, blocco atrioventricolare
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastinoRari (>1/10-000 e <1/1000)	Broncospasmo
Alterazioni dell’apparato gastrointestinaleComuni (>1/100 e <1/10) Rari (>1/10-000 e <1/1000)	Diarrea Pancreatite acuta
Alterazioni del sistema epatobiliareNon comuni (>1/1000 e <1/100) Rari (>1/10-000 e <1/1000)	Interferenza reversibile sulla funzione epatica Epatite con o senza ittero
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneoComuni (>1/100 e <1/10) Rari (>1/10-000 e <1/1000)	Esantema Eritema multiforme, alopecia, orticaria
Alterazioni muscolo-scheletriche e del tessuto connettivoRari (>1/10-000 e <1/1000)	Mialgia, artralgia
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammellaRari (>1/10-000 e <1/1000)	Ginecomastia reversibile, impotenza reversibile

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non è stato riportato nessun caso di sovradosaggio. 6300 mg di ranitidina corrispondenti a 42 compresse rivestite con film da 150 mg RANITIDINA ALTER – corrispondenti a 21 compresse rivestite con film da 300 mg RANITIDINA ALTER – sono stati presi giornalmente per diversi mesi e tollerati senza alcun effetto indesiderato. In caso di sovradosaggio di ranitidina e presenza di sintomi tossici, è necessario innanzitutto eseguire una lavanda gastrica al fine di rimuovere il principio attivo non assorbito.
Se necessario il paziente può essere collegato ad un rene artificiale (emodializzatore) per rimuovere il principio attivo assorbito dal sangue.
Questa terapia deve essere seguita da una terapia di sostegno.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antagonista dei recettori H2.
Codice ATC: A 02 BA02.
Ranitidina è un antagonista competitivo dei ricettori H2 dell’istamina.
Inibisce la secrezione gastrica basale e la secrezione gastrica stimolata ad esempio da istamina, pentagastrina e cibo.
Ranitidina riduce il valore di acidità come pure – in misura inferiore il contenuto di pepsina e il volume della secrezione gastrica. In due studi usando dosi terapeutiche di ranitidina di 150 mg due volte al giorno la secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio rispettivamente del 63% e 69% durante le 24 ore, con riduzioni rispettivamente del 73% e 90% della secrezione acida notturna.
La secrezione acida gastrica era ridotta con un valore medio del 50% e 60% entro 24 ore dall’assunzione di dosi terapeutiche di 300 mg di ranitidina prima di coricarsi, mentre la secrezione acida notturna era ridotta di circa il 90%.
In due studi usando dosi raccomandate come profilassi contro la recidiva (150 mg prima di coricarsi) la ranitidina provocava riduzioni dei valori medi della secrezione acida gastrica rispettivamente del 42% e 69% entro le 24 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Ranitidina è assorbita rapidamente dopo la somministrazione orale e raggiunge i livelli massimi nel sangue dopo una media di 1.25.3 ore. La disponibilità media di ranitidina sotto forma di compresse è di circa il 50%, ma la variazione interindividuale di biodisponibilità è quotata come 28.76% come descritto in uno studio. Dopo l’assunzione orale di 150 mg di ranitidina sotto forma di compresse, si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca.
400 ng/mL con ampia variazione interindividuale.
Dopo dodici ore, il livello nel plasma era ancora di ca.
40ng/mL.
Dopo la somministrazione di 300 mg di ranitidina si raggiungevano i livelli massimi nel plasma di ca.
700-800 ng/mL.
La concentrazione nel plasma necessaria per il 50% di inibizione di secrezione acida negli adulti era 73.165 ng/mL in media in un certo numero di studi. Il legame alle proteine del plasma è di circa il 15%.
Il volume di distribuzione apparente è 1.2.1.8 L/kg negli adulti e 2.5 L/kg nei bambini.
La determinazione della clearance complessiva indicava valori medi di 570-710 mL/min negli adulti.
Nei bambini e nei ragazzi si osservava una clearance complessiva di quasi 800 mL/min /1.73m2 con un ampio grado di dispersione. La ranitidina viene metabolizzata nel fegato come ranitidina-N-ossido, N-des-metil ranitidina, ranitidina-S-ossido e analogo acido furanico.
Dopo la somministrazione orale la ranitidina viene escreta entro 24 ore attraverso i reni per il 30% circa come ranitidina non modificata, fino al 6% come N-ossido demetilato in misura inferiore, come forma S-ossidata e come analogo dell’acido furanico.
In pazienti con reni sani la secrezione renale avviene soprattutto per secrezione tubulare con una clearance renale di ca.
490-520 mL/min. Inoltre la ranitidina viene secreta attraverso la bile. Dopo l’assunzione orale il periodo medio di eliminazione di emivita in pazienti con reni sani è di 2.3.3 ore. In pazienti con insufficienza renale il periodo di emivita è prolungato da due a tre volte. In misura molto ridotta la ranitidina passa nel fluido cerebrospinale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I dati preclinici non hanno mostrato nessun rischio particolare per l’uomo basato su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Polimetacrilato Polietilenglicole 6000 Idrossipropilmetilcellulosa Talco Titanio diossido (E171)

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare a temperatura superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister (Al/Al) Confezioni: Compresse rivestite con film 150 mg: 20 compresse Compresse rivestite con film 300 mg: 10 compresse Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film 150 mg: 035702012/M Compresse rivestite con film 300 mg: 035702024/M 9

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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