01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Ranitidina ratiopharm Italia 150 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene ranitidina cloridrato pari a ranitidina 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Ranitidina ratiopharm Italia compresse è indicata nel trattamento dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica benigna.Ranitidina ratiopharm Italia compresse è inoltre indicata nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e dell’esofagite da reflusso.Ranitidina ratiopharm Italia compresse è indicata nel trattamento a lungo termine dell’ulcera duodenale e dell’ulcera gastrica benigna per prevenire le loro recidive.
Il trattamento a lungo termine è indicato nei pazienti con una storia di ulcera recidivante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

AdultiLa dose abituale è pari a 150 mg due volte al giorno, al mattino e alla sera.
Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale è possibile somministrare una dose singola di 300 mg la sera prima di coricarsi.
Il trattamento può essere prolungato per 4-8 settimane.
La dose abituale di mantenimento è di 150 mg la sera prima di coricarsi.Per il trattamento dell’esofagite da reflusso, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno o 300 mg la sera prima di coricarsi, di solito per otto settimane; se necessario, tale trattamento può essere protratto fino a un massimo di 12 settimane.Esofagite acuta:Per il trattamento dell’esofagite acuta, la dose è di 150 mg, da assumere 4 volte al giorno fino a un massimo di 12 settimane.
A questo elevato dosaggio non si associa un aumento degli effetti collaterali.
Nei pazienti con esofagite non risolta, sia in presenza dell’epitelio di Barrett che in sua assenza, si sconsiglia il trattamento a lungo termineSindrome di Zollinger-Ellison:È possibile aumentare la dose iniziale di 150 tre volte al giorno fino a 300 mg tre volte al giorno.
Dosi giornaliere frazionate, per un totale di 6 g, sono state ben tollerate.Pazienti anzianiNei pazienti con funzionalità renale normale, il dosaggio di Ranitidina ratiopharm Italia compresse è uguale a quello stabilito per gli adulti più giovani.BambiniL’esperienza del trattamento con ranitidina nei bambini è limitata.La dose raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica attiva è pari a 2-4 mg /kg, due volte al giorno, fino ad una dose massima giornaliera di 300 mg di ranitidina somministrata in più dosi.Insufficienza renaleNei pazienti con insufficienza renale grave aumentano i livelli plasmatici del farmaco.
In tali pazienti, la dose consigliata è di 150 mg alla sera per 4-8 settimane. La stessa dose viene usata per la terapia di mantenimento.
Se non si verifica una guarigione, somministrare 150 mg due volte al giorno e, successivamente, 150 mg alla sera, come terapia di mantenimento.

Clearance della creatininaml/min	Dose di ranitidina
< 50	150 mg
> 50	300 mg

La ranitidina viene eliminata con l’emodialisi.
I pazienti in dialisi devono quindi assumere Ranitidina ratiopharm Italia dopo ciascuna seduta dialitica.Modo di somministrazioneLe compresse devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido.
Se somministrate ai bambini, le compresse possono essere disciolte in acqua o frantumate.
Si consiglia di scegliere la forma dosaggio più idonea per somministrare il farmaco.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso la ranitidina o verso qualunque altro componente di Ranitidina ratiopharm Italia compresse.Ranitidina compresse non deve essere somministrata nei pazienti con una anamnesi di porfiria intermittente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento con antagonisti dei ricettori H2 dell’istamina può mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco e quindi ritardarne la diagnosi.
Pertanto in presenza di ulcera gastrica, sia in pazienti di mezza età che in pazienti anziani con una sintomatologia dispeptica nuova o recentemente modificata, prima di iniziare la terapia con Ranitidina ratiopharm Italia compresse è necessario escludere la sua possibile natura maligna.Nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario ridurre il dosaggio.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La ranitidina non inibisce il sistema di ossigenasi con funzione multipla legato al citocromo P450 del fegato.
Di conseguenza, la ranitidina non potenzia l’azione di quei farmaci che vengono inattivati da questo enzima.
Questi comprendono diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e warfarin.È necessario evitare l’uso contemporaneo di ranitidina e chetoconazolo, poichè a causa della diminuzione della solubilità del chetoconazolo a un pH più elevato, non si raggiungono livelli plasmatici efficaci di tale sostanza.La ranitidina può aumentare la concentrazione plasmatica e potenziare l’effetto ipoglicemizzante della glipizide.
Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio.La ranitidina può aumentare i livelli plasmatici della teofillina.
È quindi necessario controllare tali livelli nei pazienti trattati contemporaneamente con ranitidina e teofillina.La somministrazione di alte dosi di sucralfato è stata associata a una riduzione dell’assorbimento della ranitidina.
Tale effetto non si verifica se la somministrazione di sucralfato ha luogo 2 ore dopo quella della ranitidina.Se somministrata in concomitanza con forti antiacidi si verifica una riduzione della biodisponibilità della ranitidina.Con dosi elevate di ranitidina può verificarsi una riduzione dell’eliminazione della procainamide e della N-acetil-procainamide a causa dell’inibizione della secrezione tubulare.L’assunzione di ranitidina compresse può potenziare l’effetto dell’alcol.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati o opportunamente controllati sull’uomo.
In seguito alla somministrazione, in ratti e conigli gravidi, di una dose pari a 160 volte quella normale per l’uomo non si sono osservati effetti secondari sul feto.La ranitidina viene escreta nel latte materno.
Essa attraversa, inoltre, la placenta.
Come con altri farmaci, durante la gravidanza e l’allattamento, la ranitidina compresse deve essere prescritta solo in caso di assoluta necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L’assunzione di ranitidina compresse può potenziare l’effetto dell’alcol; inoltre, è possibile che si manifestino effetti collaterali, quali, ad es., cefalea, vertigini, affaticamento, confusione, agitazione e allucinazioni.
In tali circostanze, le capacità di reazione e di giudizio possono essere ridotte, con la conseguente compromissione della capacità di guidare veicoli e di azionare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In rari casi la ranitidina è stata associata a reazioni di ipersensibilità (eosinofilia, orticaria, edema angioneurotico, febbre, laringospasmo, broncospasmo, dolore toracico, ipotensione, shock anafilattico), occasionalmente in seguito all’assunzione di una dose singola.In rari casi si è notato un aumento dei livelli della creatinina nel plasma.
Questo aumento si è dimostrato in genere lieve e si è normalizzato durante la continuazione del trattamento con ranitidina.Come con altri antagonisti dei recettori H2, sono stati riportati rari casi di bradicardia e di blocco atrio-ventricolare.L’uso di ranitidina è stato associato alle seguenti discrasie ematiche: leucopenia e trombocitopenia (in genere reversibili), agranulocitosi e pancitopenia, in certi casi accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.Raramente sono stati riportati: rash cutaneo, compresi rari casi di eritema multiforme, prurito, diarrea, stipsi o nausea e manifestazioni a carico del sistema muscolo-scheletrico, quali artralgia e mialgia.In una piccola percentuale di pazienti si sono manifestate cefalea, a volte severa, e vertigini.
Occasionalmente, durante il trattamento con ranitidina, si sono osservati segni di affaticamento.
Sono stati riportati stato confusionale e agitazione, reversibili dopo l’interruzione del trattamento con ranitidina, depressione e allucinazioni, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o in pazienti anziani.Sono stati riportati casi isolati di visione offuscata (probabilmente dovuta a disturbi dell’accomodazione visiva), i sintomi si sono rivelati reversibili.Si possono verificare alterazioni transitorie dei valori dei tests di funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici).
Occasionalmente si è osservata epatite (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.
Tali effetti in genere sono reversibili.
Sono stati riportati rari casi di pancreatite acuta.Sono stati osservati episodi isolati di gonfiore del seno e / o dolorabilità in pazienti di sesso maschile (ginecomastia); alcuni di questi casi si sono risolti con la continuazione della terapia con ranitidina.
Per stabilire la causa di tali manifestazioni può essere indicata l’interruzione della terapia.
Non sono state osservate alterazioni cliniche significative delle funzioni endocrina e gonadica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La somministrazione giornaliera per diversi mesi di 6300 mg di ranitidina per via orale, pari a 21 compresse da 300 mg o a 42 compresse da 150 mg di ranitidina, è stata ben tollerata senza dare effetti collaterali.
In caso di sovradosaggio di ranitidina e di comparsa di sintomi di tossicità, si raccomandano le seguenti misure terapeutiche:Praticare una terapia sintomatica e di supporto.
Effettuare una lavanda gastrica e/o indurre il vomito.
Eventuali crisi epilettiche possono essere trattate con diazepam, la bradicardia con atropina e le aritmie ventricolari con lidocaina.
È possibile rimuovere la ranitidina dal plasma con la dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: A02BMeccanismo d’azioneLa ranitidina è un antagonista specifico dei ricettori H2 dell’istamina ad azione rapida.
Essa inibisce sia la secrezione acida gastrica basale che quella stimolata, con la conseguente riduzione del contenuto acido e, in misura minore, del contenuto di pepsina e della quantità di succo gastrico.
La ranitidina ha una durata di azione relativamente lunga, una dose di 150 mg inibisce la secrezione acida per 12 ore.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La ranitidina ha una biodisponibilità di circa il 50%.
Nei pazienti con una grave riduzione della funzione epatica, il metabolismo di primo passaggio della ranitidina risulta ridotto con conseguente lieve aumento della biodisponibilità della stessa.La ranitidina viene metabolizzata nel fegato in ranitidina-N-ossido, N-desmetil- ranitidina, ranitidina-S-ossido e nell’analogo dell’acido furanico.
Dopo somministrazione orale, la ranitidina viene eliminata entro 24 ore per via renale per il 30% circa come ranitidina immodificata, fino al 6% come N-ossido, in misura minore come demetilderivato e come S-ossido, e come analogo dell’acido furanico.
Nei pazienti con funzione renale normale, l’escrezione renale avviene principalmente mediante secrezione tubulare con una clearance renale di 490-520 ml/min circa.Inoltre, la ranitidina viene escreta con la bile.Dopo assunzione orale, l’emivita media di eliminazione nei pazienti con funzione renale normale è pari a 2,3-3 ore, mentre nei pazienti con insufficienza renale, l’emivita è due-tre volte più lunga.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le proprietà farmacologiche e tossicologiche della ranitidina sono ben stabilite.
Non esistono ulteriori dati preclinici di interesse clinico.
In particolare, non si hanno risultati di studi di tossicità cronica tali da suggerire l’eventuale manifestazione di effetti collaterali fino ad ora sconosciuti nell’uomo.
Inoltre, studi in vivo e in vitro non hanno evidenziato alcun potenziale di tossicità a carico della funzione riproduttiva, di mutagenicità o di carcinogenicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Cellulosa microcristallina; ipromellosa; croscarmellosa sodica; olio di ricino, silice colloidale anidra; talco purificato; magnesio stearato; titanio biossido.Inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero, lecitina di soia, metilcellulosa diluita e agente antischiuma (dimetilsilossano).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non è stata riportata alcuna incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono richieste speciali precauzioni.Conservare nella confezione originale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Ranitidina compresse è confezionata nei seguenti condizionamenti:Blister preformato a freddo (struttura dall’esterno verso l’interno: poliammide/foglio di alluminio/pellicola di PVC rigido orientato con retro in foglio di alluminio con rivestimento sigillato a caldo)Strip di alluminio formato da foglio di alluminio laminato con LDPELe compresse sono disponibili nei seguenti formati:Blister/strip d’alluminio da cinque compresse ciascuno, in confezioni da 5 compresse per astuccio.Blister/strip d’alluminio da sette compresse ciascuno, in confezioni da 7, 14, 28, 56, 98 e 112 compresse per astuccio.Blister/strip d’alluminio da otto compresse ciascuno, in confezioni da 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 e 96 compresse per astuccio.Blister/strip d’alluminio da dieci compresse ciascuno, in confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100 e 120 compresse per astuccio.Blister/strip d’alluminio da quindici compresse ciascuno in confezioni da 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 e 120 compresse per astuccio.Blister/strip d’alluminio da trenta compresse ciascuno, in confezioni da 30, 60, 90, 120 e 150 compresse per astuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza n° 270 – Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ranitidina-ratiopharm Italia 150 mg compresse rivestite con filrm20 compresse in blister da 10 – AIC n.
035397417/MG

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Gennaio 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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