RULICALCIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
RULICALCIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Ogni fiala contiene: | 50 U.I. |
100 U.I. |
| Principio attivo: salcatonina | U.I. 50 |
U.I. 100 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale con soluzione sterile per iniezione sottocutanea, intramuscolare o endovenosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Malattia di Paget (osteitis deformans).Ipercalcemia: da tumori maligni, da iperparatiroidismo e da intossicazione da vit.
D.Osteoporosi di varia origine, eventualmente in associazione ad altre terapie richieste da ciascun quadro morboso.Morbo di Sudeck.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Malattia di Paget.
Osteoporosi.
Morbo di Sudeck.
50-100 U.I.
al giorno per iniezione sottocutanea o intramuscolare.
In alcuni casi le iniezioni possono essere praticate a giorni alterni.
In caso di necessità la dose può essere aumentata a 200 U.I.
al giorno.Ipercalcemia 5-10 U.I.
per kg di peso corporeo al giorno, somministrate per iniezione endovenosa lenta in 2-4 dosi refratte nell'arco delle 24 ore, oppure per infusione goccia a goccia in 500 ml di soluzione fisiologica in un arco di almeno 6 ore.
L'infusione endovenosa goccia a goccia è il metodo più efficace e dovrebbe essere sempre usata nei casi di emergenza o di particolare gravità.Durata del trattamento Il trattamento riduce marcatamente il tasso plasmatico della fosfatasi alcalina e l'escrezione urinaria dell'idrossiprolina, spesso fino a livelli normali.Il dolore è parzialmente o interamente ridotto.In rari casi i tassi della fosfatasi alcalina e dell'escrezione della idrossiprolina possono aumentare dopo un'iniziale caduta; in tal caso il Medico deve giudicare, sulla base del quadro clinico, se la terapia deve essere continuata.
Dopo uno o più mesi dall'interruzione del trattamento si possono nuovamente verificare disordini del metabolismo osseo che necessitano di un nuovo ciclo di terapia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso la salcatonina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Alcuni pazienti potrebbero sviluppare, dopo parecchi mesi di trattamento, degli anticorpi verso la salcatonina.Tali anticorpi sono generalmente di titolo basso e si verificano in genere alle dosi più alte.Lo sviluppo di questi anticorpi non è di solito correlato a perdita di efficacia clinica.È possibile che ciò sia analogo a quanto avviene in pazienti diabetici, nei quali frequentemente si sviluppano anticorpi antiinsulina che raramente manifestano una resistenza clinica all'insulina.
Il trattamento di pazienti a letto deve essere accompagnato da un controllo frequente della fostatasi alcalina sierica e dell'escrezione urinaria di idrossiprolina.Se compaiono reazioni di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento.È consigliabile un test per scarificazione (o intradermoreazione) prima della somministrazione, specialmente in pazienti con pregressa allergia.La salcatonina non deve essere somministrata ai bambini per più di qualche settimana.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono conosciute interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta nè durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La salcatonina non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In alcuni pazienti sono stati riportati nausea, vomito e fenomeni vasomotori.
Queste manifestazioni sono legate alla dose e si verificano più frequentemente in corso di somministrazione per via endovenosa che non per via intramuscolare o sottocutanea; esse di solito scompaiono spontaneamente ed una riduzione temporanea della dose o la sospensione del trattamento sono necessarie solo in casi eccezionali.Occasionalmente si possono avere reazioni infiammatorie nel luogo dell'iniezione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dosi elevate di calcitonina possono provocare una marcata ipocalcemia da correggersi mediante somministrazione di calcio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Rulicalcin è salcatonina: calcitonina di salmone interamente sintetica e del tutto priva di proteine animali estranee.La calcitonina è un ormone peptidico che possiede effetto ipocalcemizzante ed agisce inibendo il riassorbimento osseo fisiologico o patologico.La calcitonina, sia essa umana che eterologa, possiede un effetto inibitorio sulla fase essudativa precoce del processo infiammatorio a cui si accompagna anche un'azione antalgica.
È stato anche dimostrato un effetto inibitorio sulla secrezione gastrica e pancreatica esogena.
L'inibizione del riassorbimento osseo porta ad una diminuita escrezione urinaria di idrossiprolina che, insieme con la riduzione di tassi sierici elevati e patologici di fosfatasi alcalina e la normalizzazione del bilancio del calcio, comporta un'azione favorente la ricostruzione del collagene e del tessuto osseo.Unità Internazionali = Unità MRC
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La clearance metabolica è molto minore nei soggetti uremici e nei nefrectomizzati.La salcatonina viene metabolizzata dal rene ed eliminata per via urinaria.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La salcatonina, anche per somministrazioni di lunga durata, è risultata sprovvista di tossicità.La DL50 della salcatonina, testata per qualunque via di somministrazione (i.v., i.p., i.m.) e su differenti specie animali (ratto, coniglio, topo), è sempre risultata superiore a 400 U.I./kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non conosciute.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Mesi 24.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore ai 22 °C e al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Il prodotto è contenuto in fiale di vetro neutro tipo I.Astuccio 5 fiale da 50 U.I.
- Astuccio 5 fiale da 100 U.I.
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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
HOECHST MARION ROUSSEL S.p.A.Via R.
Lepetit, 8 - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
5 fiale da 50 U.I.
AIC n.
027392012.5 fiale da 100 U.I.
AIC n.
027392024.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31 maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000.
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