ROZEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ROZEX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 g di gel contengono:Principio attivo:metronidazolo 0,75 gEccipienti:carbossivinilpolimero 650 mg, sodio edetato 50 mg, metile p-idrossibenzoato 80 mg, glicole propilenico 3 g, propile p-idrossibenzoato 20 mg, acqua purificata q.b.
a 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel per uso topico dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Rozex è indicato nel trattamento topico della rosacea nelle sue manifestazioni eritematose e papulopustolose.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare due volte al giorno un sottile strato di Rozex sull'area interessata, opportunamente detersa, frizionando leggermente.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

La preparazione è controindicata in pazienti con ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'efficacia e la tollerabilità del metronidazolo non sono state verificate nei pazienti in età pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di età inferiore ai 14 anni.Preparazioni topiche a base di metronidazolo possono causare lacrimazione, evitare quindi il contatto con gli occhi.Qualora dovesse manifestarsi una reazione dovuta ad irritazione locale, si consiglia di ridurre il numero delle applicazioni giornaliere del farmaco o di sospenderne la somministrazione secondo il parere del Medico.Il metronidazolo è un composto nitroimidazolico e va quindi impiegato con prudenza nei pazienti con discrasia ematica.
Avvertenze Evitare il contatto con gli occhi e le mucose.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Considerando lo scarsissimo assorbimento sistemico di Rozex applicato per via topica, interazioni negative con altri farmaci risultano quantitativamente irrilevanti.
Il metronidazolo somministrato per via orale può portare ad un potenziamento degli effetti dei farmaci anticoagulanti.
Un aumento del tasso di protrombina è stato osservato dopo somministrazione contemporanea di metronidazolo orale e di un anticoagulante orale di tipo cumarinico (warfarin).

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Negli studi condotti sugli animali, il metronidazolo non è risultato né teratogeno né embriotossico ai dosaggi terapeutici,ma poiché non esistono dati clinici sugli effetti di preparazioni topiche somministrate in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
Dopo somministrazione orale, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili a quelle trovate nel plasma.
Benché i livelli sierici del farmaco in seguito ad applicazione topica siano significativamente ridotti, è opportuno valutare la possibilità di sospendere l'allattamento o l'impiego del farmaco a seconda delle effettive necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego di Rozex non altera la capacità di guida, né l'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In relazione allo scarso e spesso inesistente assorbimento sistemico susseguente all'applicazione topica del metronidazolo gel allo 0,75%, con questa formulazione non sono stati rilevati gli effetti indesiderati registrati con la forma orale.Le reazioni avverse correlate con l'impiego topico di metronidazolo comprendono: secchezza, arrossamento, bruciore, irritazioni cutanee di lieve entità e lacrimazione (nel caso il prodotto venga applicato troppo vicino agli occhi).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso topico di Rozex nell'uomo.Nei ratti albini, la tossicità acuta dopo somministrazione orale della formulazione in gel allo 0,75% è superiore a 5 mg/kg (corrispondente a circa 12 tubi del prodotto in un soggetto di 70 kg di peso corporeo).