ROXENIL crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ROXENIL CREMA M02AA07 Piroxicam
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono: Principio attivo Piroxicam g 1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Tubo da 50 g di crema all'1% per uso dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Spalmare un'opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2.3 o più volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Vedere "Gravidanza e allattamento" - "Interazioni con altri farmaci e altre forme d’interazione". Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il Roxenil crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxenil crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Come per gli altri FANS Roxenil crema non va somministrato in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
Roxenil crema inibisce la sintesi e la liberazione delle prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandinbiosintetasi.
Questo effetto, come per altri FANS, è stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione del farmaco venne effettuata nell'ultimo periodo di gestazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non è stato riportato alcun effetto del Roxenil crema sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate ad esso attribuibili.
L'applicazione di prodotti per uso topico specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni di ipersensibilità, si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati fino ad ora in letteratura casi di iperdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici del processo flogistico, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale.
L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti.
Ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/40 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Roxenil crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360, 270 e oltre 700 mg/kg, mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg/die.
Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono: e polietilenglicole g 20
| Gliceridi saturi poliossietilenati | g | 3 |
| Olio di vaselina | g | 3 |
| Butilidrossianisolo g | 0,05 | |
| Metile p-ossibenzoato g | 0,1 |
Propile p-ossibenzoato g
0,05Acqua q.b.
a 100 g g 72,785
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Vedere "Interazioni".
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Per il Roxenil crema non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
ND
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Farmaceutici Caber S.p.A.
- Viale Città d’Europa, 681 – Roma
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n°:
025496062
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
19.11.1987 / 28.02.2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 2005 "
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