ROXENE crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ROXENE crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g crema contengono : Principio attivo: piroxicam 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema 1%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati dolorosi di natura reumatica, flogistica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti (artriti, periartriti, artrosi a varia localizzazione in fase di riacutizzazione, sinoviti, tendiniti, tenosinoviti, borsiti, contusioni, distorsioni, stiramenti, postumi di lussazioni, mialgie, brachialgie, lombalgia, torcicollo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Spalmare 2.3 centimetri di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo la somministrazione 2.3 o più volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Vedi paragrafi seguenti (4.5 e 4.6)

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche.
Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Roxene crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il piroxicam è controindicato in caso di gravidanza, accertata o presunta, e di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Il piroxicam per uso topico è ben tollerato e non si osservano reazioni indesiderate sistemiche ad esso attribuibili.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione od irritazione locale.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il piroxicam è un fans dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione non è ancora completamente chiarito; si può comunque ritenere che gli effetti del piroxicam si estrinsechino prevalentemente attraverso un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, mediatrici del processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrene.
L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammatorio.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" della applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche eseguite su diversa specie di animali hanno dimostrato che Roxene crema (piroxicam) è ben tollerato, non è fotosensibilizzante ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena.
I valori della DL50, dopo somministrazione unica per os nel topo, ratto, cane, risultano essere rispettivamente 360-270 e oltre 700 mg/Kg.
Dopo somministrazione per via peritoneale nel topo e nel ratto, i valori della DL50 risultano rispettivamente 360 e 200 mg/Kg. Per gli studi di tossicità subacuta e cronica, nel topo, nel ratto, cane e scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die. Quest'ultima dose, confrontata con quella indicata per l'uomo, è circa 60 volte maggiore.
I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, furono lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.
Come per altre sostanze che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, anche il piroxicam aumenta l'incidenza di distocie e i parti post-termine in animali, quando la somministrazione della sostanza perdura durante la gravidanza.
La somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare la costrizione del dotto arterioso fetale.
Inoltre nell'ultimo trimestre di gravidanza aumenta la tossicità a livello gastroduodenale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

100 g crema contengono: polietilenglicole 1000 monocetiletere, glicole propilenico, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, profumo anallergico, esteri poliglicolici di acidi grassi, acqua depurata q.b.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Vale quanto riportato al paragrafo interazioni medicamentose

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio flessibile da g 50, rivestito interamente con resine epossidiche.
Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone litografato unitamente ad un foglietto illustrativo; Confezione crema 50 g 1%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PLIVA Pharma S.p.A.
via T.
Cremona, 10 .
20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Crema 50 g 1% 026076048

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

30.07.1987 / 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

22-12-2005 ,GU 19 del 24-01.2006

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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