ROVAMICINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ROVAMICINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa rivestita contiene:Principio attivo: spiramicina 3.000.000 U.I.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
La Rovamicina trova indicazione nelle infezioni da germi sensibili.Infezioni del cavo orale: parodontopatie e gengiviti, coadiuvante nel trattamento della piorrea alveolare.Infezioni delle vie respiratorie: rinofaringiti, angine, laringiti, otite media, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, ascessi polmonari, empiemi.Infezioni varie: pertosse, erisipela, scarlattina, gonorrea.Infezioni dei tessuti molli: piodermiti, foruncolosi, ascessi, piaghe infette.Trattamento delle complicanze batteriche broncopolmonari dell'influenza e delle malattie esantematiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti La dose giornaliera è abitualmente di 2-3 compresse da 3.000.000 U.I.
ripartite in 2-3 somministrazioni.
Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con abbondante liquido.Bambini La posologia quotidiana varia da 150.000 a 225.000 U.I./kg peso corporeo a seconda della gravità dell'affezione da trattare: tale dose deve essere ripartita in 3/4 somministrazioni.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 48 ore dopo la scomparsa dei segni clinici o batteriologici dell'infezione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
È sempre raccomandabile, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, eseguire controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica.
La spiramicina non raggiunge nel liquido cerebro-spinale livelli terapeuticamente utili pertanto è inefficace nel trattamento delle meningiti.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni medicamentose con altri farmaci.
È possibile resistenza crociata con oleandomicina, eritromicina e con macrolidi in genere.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Tra gli effetti indesiderati sono da annoverare dolori gastrici, nausea, vomito, diarrea e reazioni di tipo allergico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di Rovamicina.
In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Attività antibatterica La spiramicina è un antibiotico della famiglia dei macrolidi isolato da colture di Streptomyces ambofaciens.
Agisce sulle cellule batteriche in fase proliferativa con meccanismo di tipo batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica ribosomiale.
Esercita attività antibatterica su germi Gram-positivi quali: Staphylococcus aureus (anche ceppi resistenti a penicilline, streptomicina, tetraciclina, cloramfenicolo, eritromicina); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
È inoltre efficace in infezioni sostenute da alcuni germi Gram-negativi: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae ed in alcune rickettsiosi e si è dimostrata anche attiva verso il Treponema microdentium, la Leptotrichia buccalis e la Borrelia vincentii.
La Rovamicina è stata usata con risultati favorevoli in alcune infezioni da mycoplasmi, in uretriti aspecifiche e nella toxoplasmosi.
È stata pure dimostrata la sua efficacia nelle parodontopatie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento intestinale della Rovamicina è soddisfacente, con comparsa del picco ematico alla 2ª - 3ª ora.
Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 10%.
La Rovamicina presenta la caratteristica di diffondere nei tessuti rapidamente ed in concentrazioni elevate.
Concentrazioni di antibiotico fino a oltre 10 volte quelle ematiche sono state riscontrate in muscolo, osso, prostata, rene, polmone, fegato.
Nel latte si trovano livelli di antibiotico circa 20-40 volte quelli sierici.
Anche nella bile le concentrazioni di antibiotico sono di molto superiori a quelle ematiche.
La diffusione attraverso la barriera ematoliquorale e placentare risulta modesta.L'eliminazione di Rovamicina avviene principalmente attraverso le vie biliari, circa il 10% viene escreto attraverso le vie urinarie.Altre vie di eliminazione sono le feci e le secrezioni ghiandolari (saliva, sudore, ecc.).
L'emivita biologica plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale risulta di 8 ore circa.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I dati di tossicità acuta, studiata su diverse specie animali e a varie posologie, non hanno fornito indicazioni di effetti tossici.
Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi.
La Rovamicina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Silice colloidale anidra, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, amido, poliossietilenglicole 6.000, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non previste.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in alluminio/PVC Confezione 12 compresse da 3.000.000 U.I.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PHARMA S.p.A.Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
012322020
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
13.07.85/ 31.05.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01.02.2001
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