ROUVAX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
ROUVAX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una dose di vaccino ricostituito contienePrincipio attivo: virus vivo attenuato del morbillo (ceppo Schwarz) almeno 1000 dosi infettive al 50% in coltura di tessuto sensibile (DICT 50).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere e solvente per sospensione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
La vaccinazione antimorbillosa può essere effettuata ad ogni età.
Essa è particolarmente raccomandata nei bambini da uno a tre anni.
In caso di epidemia la vaccinazione può essere effettuata in bambini di età inferiore ai 15 mesi ripetendola successivamente entro il 3° anno di età.
La vaccinazione è indicata nei bambini esposti a complicazioni in caso di morbillo.
È il caso di:mucoviscidosiinsufficienza respiratoria: pazienti tubercolari, asmatici, ecc.cardiopatici, ecc.Nelle collettività, per evitare le epidemie di morbillo, la vaccinazione è indicata nei centri di terapia a lungo termine, centri familiari, asili nido, colonie di vacanza.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La vaccinazione comporta una sola iniezione praticata per via sottocutanea o intramuscolare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Le principali controindicazioni alla somministrazione di Rouvax sono le seguenti:LeucemiaGravidanzaLinfomatosi ed altre affezioni neoplastiche maligne generalizzateTrattamento che diminuisce le difese dell'organismo (steroidi, terapia radiante, agenti alchilanti, antimetaboliti)Piressia acutaTubercolosi evolutiva graveMalnutrizione proteica graveInfezioni croniche gravi delle vie respiratorieAllergia alle uovaAllergia alla neomicina
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Vedi "Effetti indesiderati".
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non conosciute.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La gravidanza costituisce una controindicazione all'impiego del vaccino.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Rouvax è in genere molto ben tollerato.Raramente possono comunque comparire: febbre fugace, rash cutaneo o infiammazione della mucosa delle vie respiratorie.
Tali reazioni sono comunque di breve durata.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Rouvax è efficace nella prevenzione del morbillo.Gli studi di tossicità condotti sul Rouvax hanno evidenziato, in particolare:una sterilità batterica, micosica e micoplasmica totale sia in vitro che in vivo;una purezza virale e totale per l'assenza di contaminanti virali avventizi.
Assenza di tossicità primaria o secondaria,acuta e cronica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Albumina q.b.
alla liofilizzazione.Contiene tracce di neomicina.Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Vedi "Controindicazioni".
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Rouvax deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2 °C e +8 °C in frigorifero al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Confezione monodose:un flaconcino in vetro neutro contenente la polvere;una siringa preriempita in vetro contenente il solvente;un ago sterile con copriago arancione;uno stantuffo in materiale plastico;un ago sterile con copriago verde.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Dissolvere la polvere contenuta nel flaconcino utilizzando il solvente contenuto nella siringa pre-riempita; per fare ciò utilizzare l'ago più lungo contenuto nell'astuccio (proteggi-ago verde).
Introdurre l'ago fino in fondo al flaconcino, iniettare il solvente e agitare dolcemente.
Dopo la dissoluzione aspirare.
La lunghezza dell'ago permette l'aspirazione senza capovolgere il flaconcino.
Il vaccino ricostituito è chiaro di colore giallo pallido.
Per crocedere all'iniezione fissare l'ago più piccolo sulla siringa (proteggi-ago arancione).
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PASTEUR MSD snc8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SACampus Merieux 1541 AvenueMarcel Merieux 69280 Marcy L'Etoile (Francia)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
026526018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di ultimo rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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