RITMODAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

RITMODAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 capsula contiene: disopiramide 100 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule di gelatina dura - misura del n.
2 - contenuto del prodotto per capsula 185 mg.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento preventivo - delle ricadute di aritmia completa con fibrillazione atriale e del flutter dopo regolarizzazione del ritmo - delle ricadute di tachicardia parossistica e ventricolare - delle alterazioni del ritmo nell'infarto miocardico Trattamento curativo - delle extrasistolie atriali o ventricolari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Terapia d'attacco: da 4 a 6 capsule al giorno, da suddividere in 3 - 4 somministrazioni. Quando nel trattamento dell'aritmia completa o del flutter è controindicato lo shock elettrico, la posologia potrà essere di 8 capsule al giorno. Terapia di mantenimento: la posologia minima di mantenimento verrà ricercata diminuendo progressivamente la dose: non si dovrà scendere al di sotto di 1 capsula ogni 8 ore possibilmente 1 ogni 6 ore, cioè da 3 a 4 capsule nelle 24 ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Relative: aritmia completa, flutter permanente. Assolute: blocco atrioventricolare, blocco di branca completo, shock cardiogeno ed insufficienza cardiaca non compensata. Tendenza a ritenzione urinaria.
Ipersensibilità già nota verso il farmaco.
Glaucoma.
Miastenia grave. Allungamento congenito del tratto QT.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'efficacia di farmaci antiaritmici (compresa la posologia minima di disopiramide) nel prevenire la morte improvvisa in pazienti con grave attività ectopica ventricolare non è stata ancora stabilita. Il Ritmodan deve essere somministrato sotto stretta sorveglianza medica e solo dopo digitalizzazione nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca o in quelli con precedenti anamnestici di questo tipo, per la sua azione inotropo negativa. La comparsa di ipotensione, osservata specialmente in soggetti con marcata disfunzione ventricolare, richiede l'immediata interruzione del trattamento. In caso di insufficienza renale e/o epatica la posologia dovrà essere ridotta ad 1/3 o ad 1/5 della dose abituale.
La comparsa, durante il trattamento, di un blocco atrio ventricolare o di un blocco di branca bilaterale richiede la sospensione dell'uso di Ritmodan. In corso di trattamento sono stati riportati casi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e fenomeni di torsione di punta in genere associati ad allargamento del complesso QRS o ad allungamento significativo del tratto QT.
Pertanto la comparsa di tali alterazioni elettrocardiografiche richiede l'immediata sospensione del trattamento.
L'infarto miocardico acuto e la marcata disfunzione ventricolare sono condizioni che possono favorire l'effetto proaritmico del farmaco. Una sorveglianza della glicemia è raccomandata nei pazienti anziani o nei soggetti nei quali la glicemia è alterata. Eventuali anormalità nella concentrazione ematica di potassio andranno corrette prima di iniziare il trattamento con Ritmodan.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Si raccomanda la prudenza nella somministrazione simultanea con neurolettici (tipo tioridazina) o con ganglioplegici (bretilium). È controindicata l'associazione con antiaritmici appartenenti alla stessa classe del Ritmodan (grave rischio di torsione di punta).È sconsigliabile l'associazione con farmaci potenzialmente ipokaliemizzanti (lassativi, stimolanti, diuretici, corticosteroidi) e con farmaci anticolinergici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Benché la disopiramide non sia risultata teratogena né embriotossica nell'animale, non essendone stata accertata la sicurezza d'impiego ed essendo pervenute segnalazioni riguardo ad un effetto stimolante le contrazioni uterine in donne in avanzato stato di gravidanza, è consigliabile che la somministrazione di Ritmodan in gravidanza venga fatta solo in caso di effettiva necessità e dopo aver attentamente valutato il rapporto rischio/beneficio. Il Ritmodan non va somministrato durante l'allattamento; nel caso che il trattamento risulti assolutamente indispensabile, l'allattamento al seno andrà interrotto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Cardiopatie severe, ipotensione, episodi di insufficienza cardiaca grave, persino degli stati di shock cardiogeno e, in genere associati ad ipokaliemia, fenomeni di torsione di punta ed altre aritmie (vedere precauzioni e surdosaggio). A causa del suo effetto atropinico sono stati notati alcuni disturbi tipo : turbe dell'accomodamento visivo, diplopia, disuria, eventualmente ritenzione acuta di urina soprattutto nel prostatico; secchezza della bocca, gastralgia passeggera, stipsi, nonché astenia, debolezza muscolare, cefalee, nervosismo, insonnia, depressione, vertigini, reazioni da ipersensibilizzazione.
Eccezionalmente sono stati osservati casi di ipoglicemia, e sono stati segnalati casi di ittero colostatico, psicosi, agranulocitosi ed impotenza.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Le turbe legate all'iperdosaggio, presentano due aspetti: 1.
Intossicazione acuta : il quadro clinico comporta coma profondo, abbassamento della P.A., blocco intra-ventricolare, turbe respiratorie, midriasi bilaterale.
Possibilità di arresto cardiaco.
Trattamento in unità di terapia intensiva con monitoraggio. 2.
L'iperdosaggio terapeutico, in genere di difficile evenienza (ad esempio un'indicazione non adatta) è un rischio comune agli antiaritmici della classe I, in situazioni specifiche quali: cedimento accentuato del miocardio, bradicardia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia non corretta.
Le turbe ECG sono rivelate da un allungamento del tratto QT; sono stati segnalati blocchi atrioventricolari di grado da 1^ a 3^ , così come un allargamento del complesso QRS.
La desincronizzazione ventricolare si manifesta eccezionalmente con fenomeni di torsione di punta con stato sincopale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La disopiramide è una sostanza ad azione antiaritmica, inserita nel gruppo I della classificazione Vaughan-Williams che comprende i farmaci di tipo chinidinico, dotati di effetto stabilizzante di membrana. Dal punto di vista fisiologico la disopiramide aumenta la durata del potenziale d'azione e prolunga il periodo refrattario degli atri e dei ventricoli. Sperimentalmente la disopiramide ha dimostrato di possedere un'attività antiaritmica su diversi tipi di aritmie indotte negli animali (atriali, ventricolari e ischemiche); un effetto anestetico locale, un effetto atropinosimile e un effetto calcioantagonista che riduce la capacità di fissare i calcio ioni a livello dei recettori superficiali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento della disopiramide interessa il 90% della dose ingerita.
Il tasso plasmatico è massimo entro mezz’ora e 3 ore dopo la somministrazione e rimane stazionario per 3.4 ore prima di ridursi. L'emivita plasmatica è di 8 ore e 40 minuti nel soggetto sano, di 15 ore e 50 minuti nel soggetto portatore di cardiopatie.
L'eliminazione è del 90-100% in cinque giorni ed il farmaco viene escreto in massima parte nei primi tre giorni ed è sia urinaria che fecale.
L'eliminazione urinaria è precoce con una punta massima che si verifica intorno alla 4a ora: la quantità eliminata nelle 24 ore è pari ad un terzo della dose ingerita ed è costituita per il 70% dalla disopiramide libera e per il 30% da un metabolita: questi tassi si presentano in senso inverso per quanto riguarda l'eliminazione fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le DL50 della disopiramide nel ratto e nel topo sono rispettivamente di 562 e 529 mg/kg per os e di 141 e 134 mg/kg per via i.p.
La somministrazione per os di 15.30 mg/kg/die nel ratto per la durata di 180 giorni e di 15.30 mg/kg/die nel cane per 90 giorni non ha provocato alcun segno di tossicità. Nessun effetto teratogeno, nessuna alterazione della fertilità, nessuna tossicità peri- e post-natale è stata riscontrata nel topo, ratto e coniglio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione della capsula contenitrice: gelatina, ossido di ferro (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Da non associare con amiodarone, prenilamina, verapamil e beta-bloccanti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Le capsule sono racchiuse in materiale plastico termosaldato con alluminio (blister) e sono poste in un astuccio di cartone, unicamente al foglio illustrativo.
Astuccio da 40 capsule.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AVENTIS PHARMA S.p.A. P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

40 capsule: AIC n.
021894035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

12 Giugno 1970 / 31 Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy