RITION
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

RITION

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- RITION 600mg/4ml: Una fiala liofilizzata contiene: glutatione ridotto sale sodico 0,646g pari a glutatione ridotto 0,600g.
Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 4 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Polvere liofilizzata per preparazione iniettabile e solvente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 fiale al giorno da 0,600 g per via intramuscolare o per via endovenosa lenta od aggiunte a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il medicinale non va utilizzato dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In letteratura non sono stati descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità con il glutatione.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non interferisce.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia. In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, è necessario che il paziente informi il medico.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In letteratura non sono stati descritti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il glutatione, principio attivo di RITION, è largamente distribuito negli organi ed è ritenuto collegato ad una estesa varietà di funzioni biologiche. Il glutatione cellulare è massimamente presente nel citosol e si presenta come punto di attacco da parte di sostanze chimiche o di loro metaboliti reattivi tossici dando origine a composti coniugati privi di effetti lesivi che possono essere escreti come acidi mercapturici. Tale funzione del glutatione rappresenta il meccanismo primario di detossificazione di molte sostanze chimiche nocive; il glutatione inoltre esplica un effetto protettivo sugli SH-enzimi deputati ad importanti funzioni biochimiche cellulari.
In particolare, i livelli epatici di glutatione risultano ridotti dalla tossicità secondaria di molti farmaci, da stati di denutrizione, da varie malattie e da manipolazioni dietetiche errate. Il ruolo protettivo del glutatione è stato messo ampiamente in rilievo dalla letteratura scientifica in diverse condizioni sperimentali sia su animali che in clinica umana.
Da essa si evince che il glutatione è di utilità nelle intossicazioni da medicamenti, da alcole etilico o da sostanze chimiche lesive del contenuto di glutatione cellulare, agendo esso come un vero e proprio antidoto. Nel trattamento dei danni da applicazioni radiologiche, sono pure stati evidenziati importanti effetti protettivi con la somministrazione di questo farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il glutatione 35S somministrato per via endovenosa nel ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5° ora; esso si trova, specialmente alla 1° ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccole quantità nel cervello.
Alla 24° ora le quantità presenti risultano dimezzate.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta - via endovenosa: nel ratto e nel topo dosi di 5000 mg/Kg di glutatione sodico per infusione endovenosa lenta (5 ml/minuto) non provocano la morte.
Nel coniglio dosi di 3000 mg/Kg sono ben tollerate. Per via endoperitoneale, nel topo e nel ratto dosi di 7500 mg/Kg non provocano la morte.
Tossicità subacuta - via endovenosa: dosi di 500 mg/Kg/die e 100 mg/Kg/die per 28 giorni nel coniglio non hanno indotto alcuna sintomatologia particolare. Tossicità cronica - ratti trattati per 120 giorni a dosi da 43,86 e 129 mg/Kg per via intraperitoneale non hanno subito alcun effetto nocivo sia sulle costanti biochimiche che sui vari parenchimi. Cani trattati per 90 giorni a dosi di 86 e 129 mg/Kg/die per via endovenosa alla fine dell’esperimento non hanno evidenziato alcuna sintomatologia particolare o variazioni delle costanti biochimiche e difetti nei principali parenchimi dal punto di vista istomorfologico. Teratogenicità - da prove condotte sul ratto Wistar e su coniglio New Zealand alla dose 86 mg/Kg/die, il glutatione non ha influenzato negativamente la funzione riproduttiva, la crescita e la lattazione dei nati. Tollerabilità locale - durante le iniezioni endovenose, endoperitoneali o durante le istillazioni nel sacco congiuntivale (collirio) non si sono riscontrati fatti irritatori, anche dopo somministrazioni croniche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fiala di polvere liofilizzata.
Eccipienti: nessuno. Fiala di solvente.
Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non accertate.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi, riferiti al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- Per il principio attivo: Fiala in vetro incolore tipo I°. - Per il solvente: Fiale in vetro incolore tipo I° . - RITION 600mg/4ml - Astucci da 5 e da 10 fiale liofilizzato da 0,600 g + 5.10 fiale di solvente da 4 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Aspirare il solvente in siringa, indi introdurlo nel flaconcino della polvere liofilizzata: si ottiene così la soluzione da iniettare.
Ove occorra, per facilitare la solubilizzazione, riaspirare il liquido e introdurlo lentamente una seconda volta nella fiala.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Vecchi & C.
Piam s.a.p.a.
- Via Padre G.
Semeria, 5 - 16131 - GENOVA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

RITION 600mg/4ml 10 + 10 fiale da 0,600 g Codice AIC 027300045 RITION 600mg/4ml 5 + 5 fiale da 0,600 g Codice AIC 027300060

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

16 giugno 2003

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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