RINOVAGOS spray nasale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina RINOVAGOS spray nasale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flacone di Rinovagos Spray nasale, soluzione contiene: Principio attivo: Ipratropio bromuro mg 4 (pari a mg 4,17 di Ipratropio bromuro idrato).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Spray nasale, soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Rinite vasomotoria colinergica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
AdultiOgni spruzzo di Rinovagos eroga 0,02 mg di Ipratropio bromuro.Si consiglia la somministrazione di due spruzzi per narice (pari a 0,08 mg di Ipratropio bromuro) per 3-4 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.Il farmaco non va assunto da soggetti con ipersensibilità nota all'atropina, a sostanze atropino-simili e all'Ipratropio bromuro.I farmaci anticolinergici, fra cui il Rinovagos, possono causare danni nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, da ipertrofia prostatica e da sindrome di ritenzione urinaria o di occlusione intestinale.Questi pazienti non dovranno pertanto utilizzare il Rinovagos.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
I pazienti devono essere istruiti sul corretto uso dello spray nasale per ottenere i migliori risultati terapeutici e per evitare che venga accidentalmente rivolto negli occhi, nel qual caso si riscontra dilatazione pupillare che di norma è completamente reversibile.Qualora la dilatazione pupillare dovesse essere associata a dolore oculare, si raccomanda al paziente di avvisare subito il Medico.Comunque in questi casi e qualora il prodotto venisse somministrato, nonostante la specifica controindicazione, ad un paziente con glaucoma ad angolo chiuso, possono essere somministrate gocce oculari miotiche.L'abuso e la necessità di incrementare il dosaggio possono indurre variazioni della risposta terapeutica; le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate.Tenere presenti le seguenti avvertenze riportate sulla confezione:Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti anticolinergici.Non sono note interazioni con alcool, tabacco e cibi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Come per la maggior parte dei medicinali, si sconsiglia l'uso di Rinovagos in gravidanza, se non quando ritenuto assolutamente necessario da parte del Medico e comunque è bene usare particolare precauzione nel primo trimestre.Rinovagos può essere utilizzato nel periodo dell'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati segnalati casi di secchezza nasale (croste), lievi striature di sangue nel secreto nasale, prurito e/o bruciore nasale.In particolare nei casi di iperdosaggio sperimentale riportati in letteratura sono stati segnalati episodi transitori di secchezza delle fauci (bocca asciutta), cefalea (mal di testa), disturbi dell'accomodazione (fastidi visivi nella messa a fuoco), disturbi urinari.Nel foglio illustrativo si raccomanda comunque al paziente di comunicare al proprio Medico curante o al proprio Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nell'apposita sezione.Si raccomanda inoltre di controllare la data di scadenza riportata sulla confezione e di non utilizzare il prodotto dopo tale data.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In considerazione dell'elevato indice terapeutico e dell'applicazione locale di Rinovagos, i rischi di sovradosaggio, seppure accidentale, sono praticamente nulli.Non sono noti infatti casi di sovradosaggio e comunque i dati sperimentali conosciuti non hanno evidenziato effetti sistemici clinicamente significativi.Una dose unica di 3 mg di Ipratropio bromuro, assunta per via orale, ha causato effetti collaterali anticolinergici non gravi, che non hanno richiesto trattamenti specifici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo Farmacoterapeutico: R01AX03Rinovagos viene impiegato nel trattamento della rinorrea in corso di rinite vasomotoria colinergica.Ipratropio bromuro, principio attivo di Rinovagos, applicato localmente sulla mucosa nasale, blocca con meccanismo di tipo competitivo, i recettori colinergici delle ghiandole della mucosa nasale riducendo in tal modo l'ipersecrezione nasale acquosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La somministrazione all'uomo di Ipratropio bromuro per via endonasale ad una dose totale di 360 mg (60 mg/narice per 3 volte in 30 minuti) determinava una concentrazione plasmatica picco, a 10 minuti dopo l'ultima somministrazione, di 380 ± 153 pg/mL in soggetti con rinite vasomotoria grave e di 245 ± 134 pg/mL nei soggetti di controllo.Il maggior assorbimento di Ipratropio bromuro osservato nei pazienti non era seguito da effetti sistemici più accentuati o comunque importanti rispetto al gruppo di controllo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gli eccipienti di Rinovagos sono: Benzalconio cloruro, Idrossipropilmetilcellulosa, Polietilenglicole 300, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in polivinilcloruro dotato di pompetta dosatrice (completa di beccuccio nasale, di cappuccio di protezione e clip di sicurezza) per 200 spruzzi dosati.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non è necessario agitare il flacone prima dell'uso.Si consiglia di procedere nel modo seguente:Pulire il naso con curaTogliere la clip di sicurezzaTogliere il cappuccio protettivoTenere il flacone con l'adattatore nasale rivolto verso l'altoInserire l'adattatore in una narice e reclinare leggermente il capo all'indietroPremere per ottenere lo spruzzoRipetere l'operazione nell'altra nariceRimettere il cappuccio protettivoRiapplicare la clip di sicurezzaPrima di somministrare Rinovagos per la prima volta occorre erogare 4 spruzzi all'aria per innescare la pompetta dosatrice fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile.Se Rinovagos non viene utilizzato per più di una settimana occorre ripetere l'operazione di innesco erogando all'aria uno o più spruzzi fino a quando lo spray nebulizzato diventi visibile.Per una ottimale distribuzione del prodotto, erogare uno spruzzo verso la parte alta della narice e l'altro verso il basso.Non esistono studi che autorizzino l'impiego di Ipratropio bromuro nei bambini.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VALEAS S.p.A.
Industria Chimica e FarmaceuticaVia Vallisneri 10 - 20133 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
029
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
5 090 -----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
09.08.1996
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2000
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