RINOJET
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
RINOJET
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un flacone per 200 spruzzi contiene:Principi attivi:betametasone mg 2, fenilefrina cloridrato mg 25.Eccipienti: mentolo mg 15, menta essenza mg 1,4, isopropile miristato mg 239, lanolina mg 30, sodio cloruro mg 18, triclorotrifluoroetano g 2,958, diclorodifluorometano g 2,208, diclorotetrafluoroetano g 8,833.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Aerosol dosato, per somministrazione endonasale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Riniti acute e subacute, sinusiti, rinofaringiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2-3 spruzzi per narice, 4 volte al giorno.Non usare il preparato per più di 4 giorni consecutivi,senza un preciso indirizzo da parte del Medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Infezioni virali e tubercolari locali.Ipersensibilità individuale ai componenti.
Malattie cardiovascolari ed ipertensione grave.
Ipertiroidismo.
Glaucoma.
Bambini al di sotto dei due anni di età.
Non usare contemporaneamente a farmaci antidepressivi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici dei componenti.Nei soggetti anziani il prodotto deve essere usato con cautela.
Nell'infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.Avvertenze Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto a giudizio del Medico.L'uso protratto di preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; il ripetere le applicazioni per lunghi periodi di tempo può pertanto risultare dannoso.Attenzione: per l'uso leggere attentamente il foglio illustrativo.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini .Agitare bene prima dell'uso.Non disperdere nell'ambiente il flacone dopo l'uso.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili sia a causa delle basse dosi adoperate che della via di somministrazione; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita qualora il trattamento venga condotto, contrariamente a quanto consigliato,per periodi prolungati.Occorre pertanto tenere il paziente sotto controllo, onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici, come osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza renale secondaria, ipertensione.Localmente si possono talora osservare senso di bruciore ed irritazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non noto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il flacone va conservato sempre con il cappuccio protettivo che protegge dalla polvere.
Tenere sempre il flacone lontano da fonti di calore e non gettarlo mai sul fuoco, anche quando è vuoto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di alluminio per 200 spruzzi dotato di valvola dosatrice automatica ed erogatore nasale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
VALEAS S.p.A.
Industria Chimica e FarmaceuticaVia Vallisneri, 10 - 20133 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
021990041La specialità è stata messa in commercio nell'aprile del 1993.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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