RINOFLUIMUCIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
RINOFLUIMUCIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml contengono: Principi attivi: acetilcisteina 1,000 g, tuaminoeptano solfato 0,500 g.Eccipienti: benzalconio cloruro 0,010 g, ditiotreitolo 0,100 g, sodio edetato 0,020 g, sodio fosfato bibasico 0,300 g, sodio fosfato monobasico 0,300 g, sodio idrossido 0,360 g, alcool 0,310 g, idrossipropilmetilcellulosa 0,750 g, sorbitolo 70% 2,000 g, aroma naturale di menta 0,0188 g, acqua depurata q.b.
a ml 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione spray rinologica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.Riniti croniche e muco-crostose.Riniti vasomotorie.Sinusiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il Rinofluimucil si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere punto `Istruzioni per l'uso').Adulti: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno.Bambini: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno.Non superare le dosi indicate.Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il Rinofluimucil è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai singoli componenti, nei soggetti con glaucoma ad angolo ristretto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del Medico.Somministrare con precauzione in pediatria e nei soggetti asmatici.L'azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica.Il preparato non è per uso oftalmico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose particolari con i principi attivi presenti nella specialità.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.).
Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche.
Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'attività mucolitica e vasocostrittrice della specialità sono l'espressione delle caratteristiche farmacologiche dei singoli componenti.L'Acetilcisteina è dotata di attività mucolitica che si realizza per la rottura dei ponti disolfuro delle mucoproteine ad opera del sulfidrile libero, permettendo di ottenere una azione fluidificante sui secreti naso-faringei.Il tuaminoeptano solfato, è un'amina simpaticomimetica che per uso topico esercita un'azione vaso costrittrice senza evidenti effetti sistemici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
I singoli componenti della specialità non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità della specialità sulle superfici mucose e sierose.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Si veda il punto "Composizione Quali-Quantitativa".
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Mesi 30 (trenta)La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in vetro giallo contenente 10 ml di soluzione, chiuso con capsula in alluminio con guarnizione in gomma + copricapsula di sicurezza.Astuccio contenente un flacone, una pompetta nebulizzante a vite e foglio illustrativo.Flacone da 10 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Istruzioni per l'apertura del flacone e per l'uso dell'erogatore: Togliere la capsula dal flacone.Prendere la pompetta nebulizzatrice (erogatore a dosaggio) e togliere la protezione del pescante.Applicare a vite l'erogatore sulla bocca del flacone.Togliere il cappuccio.Azionare più volte l'erogatore per attivarlo.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ZAMBON ITALIA S.r.L.Via della Chimica, 9 - Vicenza
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 10 ml AIC n.
021993050
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 1 marzo 1971Rinnovo 1 giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
28.01.94
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