RILAPROST
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
RILAPROST
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Ogni capsula contiene: Principio attivo: Estratto depurato di Serenoa Repens mg 160
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Turbe funzionali dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera) ai pasti.
La posologia può essere variata a seconda del giudizio del medico.
E' consigliabile che la terapia venga proseguita per un lungo periodo di tempo, comunque non inferiore a 30 giorni.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Sino ad oggi non sono state mai segnalate interazioni con altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Per le sue indicazioni, il prodotto è utilizzato solo in pazienti di sesso maschile.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli studi di farmacologia e clinica effettuati con Rilaprost hanno dimostrato una elevata tollerabilità sia clinica che biologica. Occasionalmente nausea, specie qualora il farmaco venga assunto a stomaco vuoto.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati finora riconosciuti casi di intossicazione da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento dell'ipertrofia (iperplasia) prostatica benigna.
L'effetto terapeutico è attribuibile a specifiche azioni farmacologiche del prodotto ed in particolare a:
- inibizione della 5.a-reduttasi, enzima cui è dovuta la trasformazione del testosterone in diidrotestosterone, principale responsabile della stimolazione proliferativa sulle parti immediatamente sottocorticali della ghiandola prostatica (ghiandole periuretrali); - antagonismo competitivo nei confronti dei recettori prostatici per il diidrotestosterone; - azione antiedemigena.
L'attività del Rilaprost è di tipo distrettuale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In studi effettuati nel cane e nell'uomo l'estratto depurato di Serenoa Repens viene assorbito dopo somministrazione per via orale. In particolare nell'uomo il farmaco è presente nel sangue ad un'ora dalla somministrazione, raggiunge il massimo dopo due ore, è ancora presente alla quarta ora fino alla sesta ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
50 g/kg 1080 mg/kg
| Ratto (via orale): | DL50 | > | 50 | g/kg |
| Cane (via orale): | DL50 | > | 10 | g/kg |
| -Tossicità cronica |
Sia nel ratto (Sprague Dowley) che
nel cane (Beagle)
trattati
per via orale rispettivamente alle
dosidi 250, 500 e 750
mg/kg/die e di 50, 150 e 500 mg/kg/die,
non è stato riscontrato alcun segno di tossicità
o di intolleranza correlati alla somministrazione
del farmaco. Inoltre Rilaprost si
è dimostrato
privo di ogni potenziale attività mutagena
e teratogena.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
-Componenti dell'involucro di gelatina: Gelatina, Glicerolo, Etile p-idrossibenzoato sodico (E 215), Propile p-idrossibenzoato sodico (E 217), Titanio biossido (E 171), Ferro ossido giallo (E 172), Acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Mesi 24
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Da conservare in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astucci con 30 capsule in blister
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Laboratori Guidotti S.p.A.
- Via Livornese 897 - PISA – La Vettola Su licenza Indena S.p.A.
- Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC 027339011
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere venduto su presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Maggio 1993/Maggio 1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Il farmaco non è soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
OTTOBRE 2001
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