RIDUTOX 300 - 600
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
RIDUTOX 300 - 600
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ridutox 300 - Un flaconcino di polvere liofilizzata contiene:glutatione ridotto (sale sodico) 300 mgUna fiala contiene acqua per preparazioni iniettabili.Ridutox 600- Un flaconcino di polvere liofilizzata contiene:glutatione ridotto (sale sodico) 600 mgUna fiala contiene acqua per preparazioni iniettabili.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere liofilizzata per soluzione endovenosa e intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante nelle intossicazioni da alcool etilico e da alcuni gruppi di farmaci (chemioterapici antineoplastici, antitubercolari,neurolettici, antidepressivi e paracetamolo).Coadiuvante nella profilassi e trattamento dei danni da radiazioni ionizzanti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nelle forme lievi: 1-2 flaconcini di Ridutox 300 al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa lenta o secondo prescrizione medica.Nelle forme più impegnative: 1-2 flaconcini di Ridutox 600 al giorno per via intramuscolare o endovenosa lenta o aggiunti a fleboclisi o secondo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose ed incompatibilità particolari con il glutatione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per il glutatione tossicità embriofetale, se ne sconsiglia l'impiego in gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Si possono manifestare molto raramente eruzioni cutanee che scompaiono sospendendo la terapia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In letteratura non sono descritti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il glutatione è un tripeptide largamente distribuito in natura ed a livello cellulare è presente nel citosol.
Esso è collegato ad un'estesa varietà di funzioni biologiche.
Il gruppo sulfidrilico della parte cisteinica del glutatione è fortemente nucleofilo e perciò esso rappresenta un target primario di attacco elettrofilo da parte di sostanza chimiche o di loro metaboliti reattivi con conseguente protezione di siti nucleofili essenziali il cui attacco inizierebbe un processo di danneggiamento cellulare.
Il glutatione reagisce infatti con una grande varietà di metaboliti ossidati organici, dando origine a composti coniugati meno tossici che possono essere più facilmente ed ulteriormente metabolizzati ed escreti come acidi mercapturici.
Numerosi fattori possono modificare ed abbassare i livelli cellulari del glutatione, quali la denutrizione, varie malattie, nonché sostanze chimiche e farmaci.
Il glutatione ha dimostrato di possedere sull'animale e sull'uomo effetti protettori sulla tossicità cellulare di molte sostanze, quali salicilici, paracetamolo, dietilmaleato, acido etacrinico, fenobarbital, insetticidi organo-fosforici, antineoplastici, alcool etilico, acido penicillanico ed altre.
Il glutatione non ha messo in evidenza sull'animale in vivo effetti sulla motilità intestinale, sulla pressione arteriosa sistemica, sul respiro e sull'elettrocardiogramma.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il glutatione S35 somministrato per via endovenosa al ratto presenta il massimo di concentrazione nel plasma alla 5a ora; esso si trova, specialmente alla 1ª ora, nei reni, nel fegato, nei muscoli ed in piccola quantità nel cervello.
Dopo la 24a ora le quantità presenti risultano dimezzate.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta
| Specie | Via | DL 50(mg/kg) |
| - Topo Swiss | - i.v. lenta (5ml/min) |
> 500 mg/kg |
| - Topo Swiss | - i.p. |
> 7500 mg/kg |
| - Ratto Wistar | - i.v. lenta (5 ml/min) |
> 300 mg/kg |
Tossicità subacuta (28 giorni) Dose massima che non ha provocato alterazioni:- 1000 mg/kg/die per via e.v.
nel coniglio N.Z.Tossicità cronica Dose massima che non ha provocato alterazioni:- 129 mg/kg/die per 120 giorni nel ratto W.
e per 90 giorni nel cane B.Tollerabilità locale Durante le iniezioni endovenose o endoperitoneali non si sono riscontrati fatti irritatori anche dopo somministrazioni croniche.Teratogenesi Nessun effetto tossico fino a 86 mg/kg/die somministrati per via i.m.
nel ratto W.
E per via e.v.
nel coniglio N.Z.Attività mutagena Assente.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Nessuno.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Liofilizzato: Flaconcino in vetro neutro incolore (FU) con sottotappo in materiale elastomero per medicamenti e ghiera di alluminio.Solvente:Fiala in vetro neutro incolore tipo I (FU) con prerottura.I flaconcini e le fiale sono posti in un cassonetto inserito,unitamente al foglio illustrativo, nell'astuccio di cartone litografato.Ridutox 300: 10 flaconcini + 10 fiale Ridutox 600: 10 flaconcini + 10 fiale
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Iniettabile per via intramuscolare e per via indovenosa.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
So.Se.
Pharm S.r.L.Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Ridutox 300 AIC n.
028373013Ridutox 600 AIC n.
028373025
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maggio 1993 - Maggio 1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 1997
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