RESURMIDE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina RESURMIDE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 fiala di sostanza liofilizzata contiene: principio attivo: somatostatina diacetato idrato, pari a somatostatina peptide libero 3 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sostanza liofilizzata per la preparazione di una soluzione per infusione venosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Gravi emorragie acute da ulcera gastrica, duodenale, gastroduodenale; da gastrite acuta erosiva od emorragica; da rottura di varici esofagee.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diversa prescrizione, somministrare per infusione venosa continua 3,5 mcg/kg/ora di somatostatina in soluzione fisiologica sterile apirogena.A titolo di esempio, per 12 ore di trattamento in un individuo del peso di 70-75 kg si scioglierà la sostanza liofilizzata di una fiala di RESURMIDE 3 mg in 480 ml di soluzione fisiologica sterile apirogena; di tale soluzione si faranno defluire 40 ml/ora, corrispondenti a 250 mcg/ora di somatostatina.Ottenuto l’arresto dell’emorragia, si dovrà continuare il trattamento ancora per 48-72 ore al fine di evitare recidive.
La durata complessiva del trattamento nell’esperienza fin qui raccolta non ha superato in genere le 120 ore.
L’utilità di tempi d’infusione più lunghi non é stata ancora accertata.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Gravidanza, puerperio, allattamento.
Ipersensibilità alla somatostatina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per la possibile interferenza con il metabolismo carboidratico si dovrà controllare la glicemia ad intervalli regolari (ogni 3-4 ore circa); tale controllo sarà particolarmente accurato e più frequente nei diabetici insulinodipendenti.
Talora si renderà necessaria la somministrazione di insulina.
E’ sconsigliabile l’apporto di zuccheri che richiedono insulina.
Per evitare vomito e sensazione di calore é opportuno effettuare l’infusione endovenosa con lentezza, attenendosi alle modalità di impiego prescritte.
Non potendosi escludere fenomeni di sensibilizzazione, non ripetere il trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La somatostatina prolunga l’effetto ipnotico dell’esobarbital e potenzia l’azione del pentetrazolo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Controindicato
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Per gli effetti inibenti su glucagone ed insulina la somatostatina può provocare inizialmente diminuzione della glicemia e, dopo 2-3 ore, un suo eventuale aumento.
L’aumento della glicemia, anche nei diabetici, é in genere lieve.
Sono stati osservati transitoriamente conati di vomito, sensazione di calore e vertigini.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Tetradecapeptide presente nell’organismo umano, oltre che in numerose altre specie, la somatostatina esplica molteplici effetti biologici.
Come fattore ipotalamico inibisce la liberazione dell’ormone somatotropo; secreta dalle cellule D del pancreas inibisce la secrezione di insulina e glucagone; a livello del tubo digerente interferisce con la secrezione acida e cloridro-peptica dello stomaco e con l’irrorazione del distretto splancnico.
Le principali basi farmacologiche dell’impiego nelle emorragie acute del tratto digerente superiore sono le seguenti:- inibizione della secrezione gastrica acida e peptica- riduzione dell’acidità gastrica- riduzione selettiva del flusso ematico nel territorio dello splancnico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell’uomo il T1/2 plasmatico della somatostatina alla fine di un’infusione venosa di 250 ug somministrati nell’arco di 120’, risulta essere di 1,8 ± 0,8 minuti, con livelli plasmatici medi di 775 ± 49 pg/ml ed un valore di clearance metabolica di 2758 ± 195 ml/min.L’emivita plasmatica riscontrata nell’epatopatico risulta essere compresa tra 1,2 e 4,8 minuti, mentre nel nefropatico é di 2,6 - 4,9 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tollerabilità della somatostatina somministrata per qualsiasi via nei diversi animali di laboratorio e nell’uomo é elevatissima; é anzi emerso che la sostanza riduce la tossicità di diverse sostanze altamente tossiche.Nel ratto la DL 50 per via endovenosa é pari a mg/kg 18,15 nel maschio ed a mg/kg 17,84 nella femmina.
In tutte le specie saggiate l’emivita plasmatica é risultata brevissima.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Non presenti.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto liofilizzato é stabile per 2 anni.La soluzione pronta per l’uso si conserva, a temperatura ambiente, per 22 ore.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiala da 2 ml in vetro neutro incolore, tipo IAstuccio in cartone contenente 1 fiala da 3 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi punto 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.
Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
1 fiala iniettabile 3 mg No.
029026010
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
USO LIMITATO AD OSPEDALI E CASE DI CURA ATTREZZATE AL PRONTO INTERVENTO.
VIETATA LA VENDITA.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 1998
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 1998
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