REPLENS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

REPLENS

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- REPLENS è un gel soffice, bianco, confezionato in singoli applicatori di polietilene bianco.
Principio attivo: acqua purificata, Farm.
Eur.
1970.5 mg/ 2.5 g veicolata in policarbophil.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel vaginale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico della secchezza vaginale in donne in post-menopausa. REPLENS non è a base di ormoni e quindi non sostituisce la terapia ormonale, ma può essere impiegato in associazione per il trattamento dei sintomi della secchezza vaginale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Una applicazione (2.5 g) per via vaginale 3 volte alla settimana preferibilmente al mattino.
Tale posologia è consigliata anche per la terapia di mantenimento. REPLENS non è destinato all'impiego giornaliero. Il farmaco non è destinato all'impiego pediatrico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità ad uno degli eccipienti. Uso contemporaneo di farmaci anti-infettivi o di altri agenti terapeutici applicati per via vaginale.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nessuna

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state studiate interazioni specifiche.
Test in vitro non hanno evidenziato alcun effetto spermicida del REPLENS. Non è stata osservata alcuna incompatibilità tra REPLENS e l'impiego di profilattici o di diaframmi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono disponibili studi sul potenziale fetotossico o teratogeno del farmaco né dati sperimentali sull'impiego del farmaco nella donna durante la gravidanza e l'allattamento. Evitare pertanto l'impiego di REPLENS durante la gravidanza e nel periodo immediatamente successivo al parto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Piccole perdite di gel talora accompagnate da un residuo biancastro.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

REPLENS non è tossico; è, inoltre, improbabile che si verifichi un sovradosaggio in quanto ogni applicatore veicola una dose singola.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il meccanismo d'azione di REPLENS, per le proprietà idrofile del policarbophil, si esplica in un'idratazione dell'epitelio vaginale per rilascio e concentrazione dell'acqua contenuta nel gel. Infatti, il policarbophil aderisce alla mucina della volta vaginale e all'epitelio vaginale, formando un film acquoso sulle pareti con la funzione di idratare la mucosa sottostante.
REPLENS ha un pH acido compreso tra 2.5 e 3.5

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il principio attivo di REPLENS è acqua purificata.
Il farmaco ha una prolungata azione idratante locale e pertanto studi di farmacocinetica non sono stati ritenuti necessari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nel corso della sperimentazione preclinica, REPLENS ha mostrato di non provocare nel coniglio irritazione dermica o vaginale e di non causare fenomeni allergici su cavia.
Nel coniglio è stata osservata una lieve irritazione oculare. Non sono stati effettuati studi di tossicità cronica, di mutagenesi, di carcinogenesi e sulla riproduzione. REPLENS non interferisce con la motilità e con la mobilità degli spermatozoi

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Policarbophil Farm.
USP Glicerina Farm.
Eur.
Olio minerale BP Gliceride di olio di palma idrogenato HSE Carbomer 974P NF Acido sorbico Farm.
Eur.
Sodio idrossido BP

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna accertata.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Una confezione contiene 6 applicatori monouso pre-riempiti, in polietilene ad alta densità (bianchi) con aletta ruotabile e staccabile per l'apertura, impacchettati e sigillati singolarmente in involucri di alluminio. Ciascun applicatore contiene una quantità di gel (5.9 g) superiore rispetto a quella effettivamente rilasciata (2.5 g) in quanto la restante parte di gel rimane adesa alle pareti dell'applicatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

REPLENS si applica direttamente in vagina dopo aver estratto l'applicatore dall'involucro sigillato: 1.
Impugnare l'applicatore dalla parte più spessa e agitarlo come fosse un termometro per far scendere il contenuto del gel verso l'estremità sottile. 2.
Ruotare l'aletta posta all'estremità fino a staccarla. 3.
Inserire profondamente in vagina l'estremità sottile dell'applicatore.
L'applicatore può essere inserito stando in posizione seduta o distesa sulla schiena, con le ginocchia piegate. 4.
Premere con decisione l'estremità più spessa dell'applicatore per permettere la fuoriuscita del gel.
Estrarre l'applicatore e gettarlo via. REPLENS riveste la mucosa vaginale per fornire una idratazione prolungata

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MIPHARM S.p.A. Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.: 029075013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

23 giugno 1997.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Maggio 2001

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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