REPARIL gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
REPARIL gel
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g contengono:Reparil Gel 1% Principi Attivi: escina g 1, eparina sodica U.I.
5000, dietilamina salicilato g 5.Reparil Gel 2% Principi Attivi: escina g 2, eparina sodica U.I.
5000, dietilamina salicilato g 5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel per uso cutaneo.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Flebopatie, in particolare varici, flebotrombosi, ulcus cruris.
Tutte le tumefazioni localizzate dovute ad alterazioni di natura infiammatoria e traumatica.
Contusioni, distorsioni, ematomi, infiammazioni delle guaine tendinee.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare e spalmare un sottile strato di Reparil gel sulla cute della zona ammalata da 1 a 3 volte al giorno.
Non è indispensabile far seguire un massaggio essendo Reparil gel rapidamente assorbibile.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Reparil Gel non va impiegato su aree cutanee trattate con radiazioni.
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nell'ulcus cruris applicare Reparil gel solo sui tegumenti circostanti e frizionare leggermente.Avvertenze: Non sussistono rischi di assuefazione e dipendenza.
Trattandosi di un preparato per applicazioni topiche, il suo uso deve essere esclusivamente esterno.
L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Reparil gel non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono segnalati: Reparil gel non lascia tracce sulla cute ed è ben tollerato per lunghi periodi anche dalle pelli più sensibili.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Reparil gel è costituito da un gel alcolico contenente escina, eparina e dietilamina salicilato.
I tre principi attivi contribuiscono in modo diverso e sinergicamente ai principali effetti richiesti ad un preparato da usarsi come antiflogistico, risolvente e facilitante il riassorbimento di ematomi.
L'Escina è un potente anti-infiammatorio capace di ridurre la permeabilità vasale con successivo effetto detumefacente; l'Eparina tende ad ostacolare i fenomeni trombotici locali ed è inoltre dotata di complesse interferenze sui fenomeni infiammatori; il salicilato di dietilamina è un prodotto di cui sono note le proprietà analgesiche e antiinfiammatorie.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento per via cutanea è dimostrato per la dietilamina salicilato e per l'escina.
Per l'escina inoltre lavori eseguiti con un prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell'urina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Somministrato per via cutanea negli animali da laboratorio presenta un'ottima tollerabilità, sia acuta (dose letale non documentabile) che cronica (fino a 25 settimane), non provocando alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi e apparati.
Reparil gel è inoltre sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Reparil gel 1%: alcool etilico g 15, carbossipolimetilene g 2, meglumina g 3, sodio edetato mg 10, essenza di lavanda ml 0.075, essenza nerolene ml 0.075, acqua deionizzata q.b.a g 100.Reparil gel 2%: alcool etilico g 15, carbossipolimetilene g 2, meglumina g 3, sodio edetato mg 10, essenza di lavanda ml 0.075, essenza nerolene ml 0.075, acqua deionizzata q.b.a g 100.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Reparil gel 1%: tubo da 40 g.Reparil gel 2%: tubo da 40 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere informazioni al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MADAUS A.G.Ostmerheimerstrasse, 198 - Colonia (Germania)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Reparil gel 1% AIC n.
022283016Reparil gel 2% AIC n.
022283030
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto alla disciplina del D.P.R.
309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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