REPARIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
REPARIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite da 40 mg Ogni compressa rivestita contiene:Principio Attivo: escina mg 40.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Terapia degli edemi negli interventi chirurgici in generale.
Edemi secondari a traumi, fratture, contusioni, distorsioni.
Stasi venose, varici, emorroidi, tromboflebiti, sindrome post-tromboflogistica, ulcus cruris.
Edemi da raggi.
Ustioni.
Edemi vulvari e perineali post-partum.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per la somministrazione orale negli adulti, che serve per una terapia d'attacco, le dosi sono di 1 confetto da 40 mg, tre volte al giorno.
Per un ulteriore periodo di mantenimento oppure nelle forme morbose più lievi o nel trattamento degli adolescenti, le dosi sono di 1 confetto da 40 mg 1 volta al giorno, dopo i pasti, con un poco di liquido, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
Affezioni emolitiche, edemi generalizzati di origine cardiaca, renale e discrasica.
Insufficienza renale, shock renale, pregresse affezioni renali.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di assuefazione o dipendenza.
Reparil non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza dell'emuntorio renale.
Pertanto quando Reparil viene utilizzato in affezioni che possono complicarsi con riduzione della funzione renale (es.
traumi da schiacciamento massivo, estese ustioni) questa deve essere attentamente controllata fin dall'inizio e qualora si presentasse alterata, il trattamento con Reparil deve essere immediatamente sospeso.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La contemporanea somministrazione di aminoglicosidi (ad esempio gentamina) dovrebbe essere evitata in quanto l'escina potrebbe incrementare la nefrotossicità di tali antibiotici.
L'escina può potenziare l'azione degli anticoagulanti somministrati contemporaneamente.
In questo caso occorre modificare opportunamente le dosi in funzione dei risultati delle analisi cliniche (ad esempio tempo di protrombina).
Il legame dell'escina con le proteine plasmatiche può essere modificato da alcuni antibiotici (ad esempio la cefalotina può aumentare la concentrazione di escina libera nel siero).
Con ampicillina questo effetto è molto modesto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Reparil non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati segnalati rari casi di disturbi digestivi.
In alcuni casi possono comparire reazioni allergiche acute (orticaria).
In caso di comparsa di altro effetto collaterale bisogna comunicarlo al proprio medico curante o al farmacista.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio né sono noti antidoti specifici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'escina ottenuta dall'ippocastano è stata isolata allo stato di purezza dagli altri componenti naturali dell'estratto e resa così adatta all'uso endovenoso ed orale.
Essa svolge un'azione detumefacente, antiedema ed antiflogistica a livello degli edemi localizzati che si riscontrano in una serie molto vasta di condizioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione endovenosa l'escina viene rapidamente eliminata dal sangue per 2/3 per via biliare e per 1/3 per via renale.
La rapida eliminazione dal circolo esclude fenomeni di accumulo.
Dopo somministrazione orale si osserva un buon assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per via orale l'escina presenta una tossicità acuta tale da garantire sicurezza nell'impiego clinico; somministrazioni a medio e lungo termine non influiscono sulla tollerabilità generale anche a dosi superiori a quelle usate in terapia.Anche l'attività emolitica, tipica delle saponine, non si evidenzia per l'escina se non a dosaggi molto superiori a quelli massimi raggiungibili in terapia.
Alle dosi terapeutiche l'escina non provoca fenomeni negativi a carico dell'intima venosa o della mucosa gastrica.
Reparil è privo di effetti teratogeni od embriotossici e non ha azione sulla spermatogenesi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni confetto da 40 mg contiene: Esperidina 12 mg, lattosio 64 mg, polietilenglicole (Carbowax 1500) 1 mg, polietilenglicole (Carbowax 6000) 5 mg, gomma arabica 4,4 mg, magnesio stearato 1 mg, polimero acrilico (Eudragit L) 3,85 mg, olio di ricino 0,77 mg, acido silicico 0,32 mg, saccarosio 64,07 mg, talco 10, 24 mg, titanio biossido 1 mg, lacca Kepal 0,17 mg.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono state evidenziate incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 30 confetti da 40 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare istruzione per l'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MADAUS A.G.Ostmerheimerstrasse, 198 - Colonia (Germania)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 confetti da 40 mg AIC n.
020762035
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto alla disciplina del D.P.R.
309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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