REOMUCIL sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
REOMUCIL sciroppo
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Sciroppo adulti 100 ml contengono:principio attivo: S-carbossimetilcisteina g 5;eccipienti: saccarosio g 40, alcool g 4, balsamo Tolù estratto idroglicerico g 0,500, glicerolo g 0,090, aroma anice g 0,022, aroma ciliegia g 0,120, aroma amarena g 0,200, sodio idrato g 1,116, acido citrico g 0,156, sodio fosfato g 0,900 -p-idrossibenzoati di etile, metile, propile sali sodici g 0,090, acqua depurata q.b.
a ml 100.Sciroppo bambini 100 ml contengono:principio attivo: S-carbossimetilcisteina g 2;eccipienti: saccarosio g 40, alcool g 4, balsamo Tolù estratto idroglicerico g 0,500, glicerolo g 0,090, aroma anice g 0,011, aroma ciliegia g 0,060, aroma amarena g 0,100, sodio idrato g 0,446, acido citrico g 0,156, sodio fosfato g 0,900 -p-idrossibenzoati di etile, metile, propile sali sodici g 0,090, acqua depurata q.b.
a ml 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
- Sciroppo per adulti e sciroppo per bambini: sospensioni per uso orale, - bustine: polvere per uso orale,capsule di gelatina dura per uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Sciroppo per adulti: 2-3 cucchiai al giorno.Sciroppo per bambini: oltre i 5 anni, 1 cucchiaino da caffè 2-3 volte al giorno; al di sotto dei 5 anni, 1/2-1 cucchiaino da caffè 2 volte al giorno.
Tali dosi possono essere aumentate secondo il parere del Medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ulcera gastroduodenale.
Ipersensibilità individuale verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto contiene saccarosio.
Di ciò si tenga presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.Non esiste rischio di assuefazione o di dipendenza conseguente all'assunzione del farmaco.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna per quanto noto.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso del farmaco non è controindicato dopo il 3° mese di gravidanza e in corso di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La specialità non altera la capacità di guidare un veicolo o di azionare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono verificarsi: vertigini, gastralgie, nausea e diarrea.
In tali casi è necessario ridurre la posologia e, se la sintomatologia permane, interrompere il trattamento.Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra menzionati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai stati segnalati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.
Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico.
Rimozione della noxa; provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La molecola S-carbossimetilcisteina (carbocisteina) ad azione mucolitica-muco-regolatrice attiva anche per via orale, si caratterizza dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta.
Lo studio nell'animale e nell'uomo delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.
Tale attività si esplica mediante l'attivazione delle sialintransferasi contenute nelle cellule sierose della mucosa bronchiale.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
È inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale grazie all'azione inibitrice dell'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine, che è un inibitore delle bradichinine.ATC: R05CB03 broncopolmonari, balsamici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Carbocisteina è completamente e rapidamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro due ore dalla somministrazione; essa si fissa in modo elettivo a livello del tessuto polmonare, per la maggior parte immodificata e come tale viene eliminata attraverso l'emuntorio renale.
In parte viene metabolizzata ad acido tiodiglicocolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare alla carbocisteina.
Le differenti forme farmaceutiche commercializzate non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica condotti per sei mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l'assenza di tossicità, ai dosaggi terapeutici consigliati.
Ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (ratto, topo e coniglio) hanno permesso di verificare l'innocuità della carbocisteina.
Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale, né su quello postnatale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Vedere "Composizione quali-quantitativa".
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna per quanto noto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro, correttamente conservato:Sciroppo: anni 4.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Sciroppo adulti: flacone in vetro giallo da 150 ml con capsula a vite in alluminio.
Sciroppo bambini: flacone in vetro giallo da 150 ml con capsula a vite in alluminio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ASTRAZENECA S.p.A.Palazzo Volta, Via F.
Sforza - Basiglio (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sciroppo adulti AIC n.
024152011Sciroppo bambini AIC n.
024152023
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Febbraio 80/Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
20.09.97
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