REOLASE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

REOLASE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Bustine di granulato da mg 300 - Ogni bustina contiene: telmesteina mg 300. Sciroppo - ml 100 di sciroppo contengono: telmesteina g 3

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Per uso orale: bustine di granulato; sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Somministrazione per via orale Bustine: il contenuto di 1 bustina (sciolto in poca acqua) 2.3 volte/die s.p.m..
Sciroppo: ml 10 (1 misurino) 2.3 volte/die s.p.m..

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
L'uso del farmaco non richiede particolari precauzioni.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In assenza di adeguati studi al riguardo, l'uso del prodotto è sconsigliato in gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente, transitori episodi di pirosi gastrica, nausea e vomito.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Reolase è un farmaco appartenente alla categoria dei mucolitici.
Esso, oltre ad una spiccata attività espettorante-secretolitica, dovuta alla depolimerizzazione delle componenti mucoproteiche dell'escreato, svolge un effetto protettivo a livello alveolare tramite l'effetto inibente sulle elastasi polmonari.
Quest'ultima proprietà lo rende particolarmente indicato nel trattamento delle forme broncopneumopatiche di tipo ostruttivo anche in presenza della componente enfisematosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dal punto di vista farmacocinetico, nell'animale il composto, dopo somministrazione per os, viene rapidamente assorbito con picco ematico verso i 30 minuti e buona distribuzione tissutale; la principale via di escrezione del farmaco e metaboliti è quella urinaria.
Nell'uomo il farmaco, somministrato per os è rapidamente assorbito e presenta un picco ematico alla 1ª ora con buona distribuzione tissutale.
La maggior parte del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreta attraverso la via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi tossicologici hanno messo in evidenza una scarsissima tossicità acuta (DL50 per os nel topo e nel ratto maggiore di 4000 mg/kg; DL50 per via i.p.
nel topo= 372.380 mg/kg; DL50 per via i.p.
nel ratto = 415.420 mg/kg), subacuta (ratto e cane per os e coniglio per via rettale per 4 settimane) e cronica (ratto e cane per os per 26 settimane); il farmaco è inoltre privo di effetti teratogeni (ratto e coniglio per os), non determina interferenze negative sulla fertilità, riproduzione e sviluppo post-natale (ratto per os), non esplica attività mutagena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Eccipienti di ogni bustina di granulato: aroma di ciliegia; saccarosio.Eccipienti dello sciroppo: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma amarena; etanolamina; saccarosio; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non si conoscono incompatibilità chimiche o fisiche-chimiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Il periodo di validità è di mesi 36 per le bustine; di mesi 30 per lo sciroppo.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola in cartoncino litografato contenente 30 bustine in carta/Al/PE Scatola in cartoncino litografato contenente un flacone in vetro scuro, chiuso con capsula a strappo munita di guarnizione in PE

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PULITZER ITALIANA S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bustine di granulato da mg 300 AIC n.
027322027 Sciroppo AIC n.
027322041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Febbraio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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