REDOXON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

REDOXON

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Redoxon 250 mg compresse masticabili gusto arancia: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 125, sodio ascorbato mg 140,5 (pari a vit.
C mg 125). Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 250, sodio ascorbato mg 281 (pari a vit.
C mg 250). Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto limone: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 250, sodio ascorbato mg 281 (pari a vit.
C mg 250). Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto mirtillo: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 250, sodio ascorbato mg 281 (pari a vit.
C mg 250). Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia senza zucchero: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 200, sodio ascorbato mg 337,4 (pari a vit.
C mg 300). Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto limone senza zucchero: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 200, sodio ascorbato mg 337,4 (pari a vit.
C mg 300). Redoxon 1000 mg compresse effervescenti: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 1000. Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 1000. Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto limone: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 1000. Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 1000. Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto limone senza zucchero: Una compressa contiene: acido ascorbico (vit.
C) mg 1000.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Redoxon è disponibile in compresse masticabili e compresse effervescenti per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati carenziali di vitamina C.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 compresse e più al giorno. Le compresse masticabili possono essere masticate, oppure si possono lasciare sciogliere lentamente in bocca.
Sciogliere le compresse effervescenti in un bicchiere d'acqua. Non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Alcune confezioni di Redoxon, per la presenza di aspartame, sono controindicate nel caso di fenilchetonuria.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Le compresse masticabili da 250 mg e da 500 mg con zucchero contengono circa 1,1 e 1,3 g di zucchero rispettivamente; le compresse effervescenti da 1000 mg non aromatizzate e da 1000 mg aromatizzate limone o arancia con zucchero contengono circa 1,6 e 0,3 g di zucchero rispettivamente.
Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici. Le compresse effervescenti da 1000 mg con zucchero contengono 230-275 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,6.0,7 g di sale da cucina.
Le compresse masticabili da 500 mg contengono 35 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,1 g di sale da cucina.
Le compresse effervescenti da 1000 mg senza zucchero contengono 312 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,8 g di sale da cucina. La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (glucosio-6.fosfato- deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. La vitamina C può alterare i valori della glicosuria.
E' perciò consigliabile sospendere l'assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. I medicinali non vanno tenuti a portata di mano dei bambini. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La vitamina C favorisce l'assorbimento intestinale del ferro. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sentire il consiglio del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono segnalati, né sono previsti, effetti negativi di Redoxon su tali attività.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Redoxon avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare dei leggeri disturbi gastro-intestinali costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo.
In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: acido ascorbico (Vit.
C) non associato, codice ATC: A11GA01 L’acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche. Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria, a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.), ad aumento del fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o a ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento). Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (ad es.
fragilità capillare, ecc.).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'acido ascorbico viene assorbito nell'intestino tenue con un meccanismo di trasporto attivo sodio- dipendente rapido e saturabile.
A forti dosaggi l'assorbimento si effettua per semplice diffusione passiva. La percentuale della quota assorbita su quella somministrata diminuisce con l'aumentare della dose.
Immediatamente dopo la somministrazione di un'unica dose il livello di vitamina C nel sangue sale rapidamente; successivamente, la sua concentrazione diviene significativamente maggiore nei leucociti e nelle piastrine rispetto agli eritrociti e al plasma; si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale e nell'ipofisi. La vitamina C viene eliminata principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico.
La concentrazione plasmatica corrispondente al valore di soglia renale è di circa 1,4 mg/100 ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta. Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6,4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonché dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente. L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi.
Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Redoxon 250 mg compresse masticabili gusto arancia: amido, polivinilpirrolidone, olio di ricino idrogenato, acido stearico, talco, sodio ciclamato, magnesio stearato, E160e, aroma arancia, saccarosio. Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia: amido, polivinilpirrolidone, olio di ricino idrogenato, acido stearico, talco, sodio ciclamato, magnesio stearato, E160e, aroma arancia, saccarosio. Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto limone: amido, polivinilpirrolidone, olio di ricino idrogenato, acido stearico, talco, sodio ciclamato, magnesio stearato, E160a, aroma limone, saccarosio. Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto mirtillo: amido, polivinilpirrolidone, olio di ricino idrogenato, acido stearico, talco, sodio ciclamato, magnesio stearato, E163, aroma mirtillo, saccarosio. Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia senza zucchero: sorbitolo, mannitolo, aspartame (E951), aroma arancia, talco, magnesio stearato, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172). Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto limone senza zucchero sorbitolo, mannitolo, aspartame (E951), aroma limone, talco, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172). Redoxon 1000 mg compresse effervescenti: saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, aroma arancia. Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia: saccarosio, sodio bicarbonato, sodio cloruro, aroma arancia, aroma mandarino, beta-carotene 1% (E160a), acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aspartame, acesulfame potassio. Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto limone: saccarosio, sodio bicarbonato, sodio cloruro, aroma limone, aroma arancia, riboflavina (E101), acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, aspartame, acesulfame potassio, olio vegetale adsorbato. Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, acido malico, isomalto, sodio cloruro, acesulfame potassio, aspartame, aroma arancia, aroma mandarino, beta-carotene 1% CWS. Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto limone senza zucchero: sodio bicarbonato, acido citrico anidro, sodio carbonato anidro, acido malico, isomalto, sodio cloruro, acesulfame potassio, aspartame, aroma limone, olio vegetale adsorbato, riboflavina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Redoxon 250 mg compresse masticabili gusto arancia 5 anni Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia 5 anni Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto limone 5 anni Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto mirtillo 5 anni Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia senza zucchero 2 anni Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto limone senza zucchero 2 anni Redoxon 1000 mg compresse effervescenti 3 anni Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia 3 anni Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto limone 3 anni Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero 3 anni Redoxon 1000 mg compresse effervescenti gusto limone senza zucchero 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare il contenitore ben chiuso in luogo asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto arancia senza zucchero, Redoxon 500 mg compresse masticabili gusto limone senza zucchero. Flacone in polietilene ad alta densità e polipropilene con tappo in polipropilene, lamina di chiusura ed essiccante.
Il flacone è racchiuso in involucro di cartone assieme al foglio illustrativo Altre confezioni di Redoxon: Tubo rigido in polipropilene con tappo a pressione in polietilene ed essiccante, racchiuso in involucro di cartone assieme al foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

La soluzione delle compresse effervescenti va preparata al momento dell'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bayer S.p.A , Viale Certosa 130, Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

“250 mg compresse masticabili gusto arancia” 20 compresse AIC n° 005064136 “500 mg compresse masticabili gusto arancia” 20 compresse AIC n° 005064100 “500 mg compresse masticabili gusto limone” 20 compresse AIC n° 005064124 “500 mg compresse masticabili gusto mirtillo” 20 compresse AIC n° 005064112 “500 mg compresse masticabili gusto arancia senza zucchero” 30 compresse AIC n° 005064187 “500 mg compresse masticabili gusto limone senza zucchero” 30 compresse AIC n° 005064199 “1000 mg compresse effervescenti” 10 compresse AIC n° 005064035 “1000 mg compresse effervescenti gusto arancia” 10 compresse AIC n° 005064086 “1000 mg compresse effervescenti gusto limone” 10 compresse AIC n° 005064074 “1000 mg compresse effervescenti gusto arancia senza zucchero” 15 compresse AIC n° 005064201 “1000 mg compresse effervescenti gusto limone senza zucchero” 15 compresse AIC n° 005064237

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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