RECTO-REPARIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
RECTO-REPARIL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni supposta contiene: Principi attivi: escina mg 5, Tetracaina cloridrato mg 45.100 g di pomata contengono: Principi attivi: escina g 0,5, Tetracaina cloridrato g 4,5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Supposte, pomata
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sindrome varicosa ano-rettale, emorroidi esterne ed interne; complicanze delle emorroidi: congestione anale, prurito anale.
Proctiti.
Ragadi anali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Supposte: Una supposta alla mattina, una supposta alla sera.Si raccomanda di effettuare l'applicazione della supposta dopo la defecazione.
Per una maggiore praticità d'impiego si raccomanda di mettere le supposte in frigorifero o in acqua ghiacciata per qualche minuto prima dell'uso.Pomata: Un'applicazione alla mattina e una alla sera (una striscia di pomata della lunghezza di 2 cm).La confezione è provvista di una cannula per le applicazioni endo-rettali.Si raccomanda di effettuare l'applicazione endo-rettale della pomata dopo la defecazione.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
È opportuno non superare la posologia consigliata in quanto l'uso di dosi elevate per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico dei principi attivi.Avvertenze:L'uso, specie prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nello stato gravidico non esistono controindicazioni manifeste, tuttavia si ritiene opportuno escludere l'uso del farmaco nei primi tre mesi di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Con Recto-Reparil non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare o sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di surdosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La specialità medicinale Recto-Reparil è costituita dall'associazione di un antinfiammatorio-antiedema (escina), e di un anestetico locale (tetracaina).L'escina è dotata di una spiccata attività antiflogistica ed antiedematosa locale, essa possiede inoltre azione flebotonica e protettiva sull'endotelio capillare ed è pertanto in grado di svolgere un effetto decongestionante e detumefacente.L'azione antiemorroidale dell'escina è completata nel Recto-Reparil dalla presenza di tetracaina, sostanza che svolge un ben noto effetto anestetico locale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La somministrazione topica del prodotto a dosi adeguate comporta in genere un assorbimento limitato.
Per l'escina studi eseguiti con prodotto marcato hanno dimostrato la presenza di minime quantità, peraltro rapidamente decrescenti nel tempo, negli organi interni, nella bile e nell'urina.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove tossicologiche nell'animale da laboratorio hanno evidenziato per Recto-Reparil dati favorevoli di tossicità acuta e un'ottima tollerabilità cronica senza alcuna modificazione della funzionalità dei principali organi ed apparati.Recto-Reparil è inoltre sprovvisto di effetti teratogeni e fetotossici.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
- Tubo pomata da 40 g:Cotenside poliglicolico di acidi grassi g 2,0, estere poliglicolico di acidi grassi g 21, estere poliglicolico di alcooli grassi saturi g 3, gliceride parziale di acidi grassi g 7, metil-p-idrossibenzonato g 0,1, estere etilico dell'acido linol-linoleico g 20, anoxid SBN g 0,5, acqua deionizzata g 41,4.- 10 supposte:Polisorbitan monostearato mg 500, titanio biossido mg 30, estere etilico dell'acido linol-linolenico mg 250, anoxid SBN mg 15, zinco ossido mg 100, gliceridi semisintetici mg 2055.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Pomata e supposte: 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare precauzione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 10 supposte; tubetto pomata da 40 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere informazioni al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MADAUS A.G.Ostmerheimerstrasse, 198 - Colonia (Germania)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Recto-Reparil supposte AIC n.
023470053Recto-Reparil pomata AIC n.
023470065
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto alla disciplina del D.P.R.
309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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