Pumilsan
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PUMILSAN 0,25 mg pastiglie
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una pastiglia contiene: Dequalinio cloruro 250 microgrammi
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Pastiglie
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglia ogni 2.3 ore. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Non usare in bambini al disotto dei 12 anni salvo diversa prescrizione medica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non usare in trattamenti prolungati, se dopo breve periodo di tempo non si presentano risultati apprezzabili consultare il medico. Il prodotto contiene una fonte di fenilalanina
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non risultano limitazioni d’uso durante la gravidanza e l’allattamento. E’ comunque consigliato l’uso solo dopo aver consultato il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento. Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono finora stati segnalati fenomeni di sovradosaggio conseguenti alla somministrazione del prodotto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Dequalinio cloruro è un sale di ammonio quaternario che presenta attività antisettica contro microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi, inibendo la crescita delle specie microbiche.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
PUMILSAN viene usato per la disinfezione della mucosa orofaringea (bocca e gola). Molti studi eseguiti sull’uomo e sugli animali dimostrano che il Dequalinio cloruro non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove condotte hanno dimostrato che PUMILSAN è ben tollerato nei conigli e nelle cavie. Nei conigli PUMILSAN è molto ben tollerato fino al dosaggio di 10 pastiglie sciolte in 100 ml di acqua potabile. Nelle cavie (Patch test) PUMILSAN non induce eritema o edema applicando sulla pelle 0.5 ml di una soluzione ottenuta sciogliendo 10 pastiglie in 50 ml di acqua potabile.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mentolo Eucaliptolo Acido Citrico Acido Tartarico Acesulfame K Aspartame Isomaltolo Maltitolo Policarbophil
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il Dequalinio cloruro può risultare incompatibile con altri disinfettanti o detergenti del cavo orale.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Le pastiglie, avvolte singolarmente con materiale multistrato carta/alluminio sono confezionate in numero di 12 in stick di materiale multistrato carta/alluminio. Gli stick in numero di due/tre (24/36 pastiglie), sono successivamente introdotti in astucci di cartoncino litografato, unitamente al foglietto illustrativo.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Lasciare sciogliere lentamente in bocca una pastiglie ogni 2.3 ore. Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MONTEFARMACO OTC S.p.A.
– Via Turati n.
3 – MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
24 pastiglie AIC n.
032217022 36 pastiglie AIC n.
032217010
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
27.02.1996; Rinnovo: febbraio 2002
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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