Proteoferrina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PROTEOFERRINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Flaconcino monodose per uso orale 1 flaconcino da 15 ml di soluzione contiene: Principio attivo Ferro proteinsuccinilato 800 mg (pari a Fe+++ 40 mg)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Flaconcini di soluzione per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento degli stati di carenza di Ferro assoluta o relativa: anemie sideropeniche latenti o conclamate, dell'infanzia e dell'età adulta, dovute a deficiente apporto o assorbimento di Ferro, secondarie a emorragie acute o croniche oppure a malattie infettive, gravidanza, allattamento.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: da 1 a 2 flaconcini al giorno, (equivalenti a 40-80 mg di Fe+++), secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, eventualmente diluiti in poca acqua e preferibilmente prima dei pasti. Bambini: utilizzando il flaconcino prelevare 1,5 ml/kg/die (pari a 4 mg/kg/die di Fe+++), o secondo giudizio medico, suddivisi in due somministrazioni, eventualmente diluiti in poca acqua e preferibilmente prima dei pasti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.
Emosiderosi, emocromatosi.
Anemie aplastiche, emolitiche, sideroacrestiche.
Pancreatite cronica.
Cirrosi epatica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sono necessarie avvertenze particolari in quanto il preparato non dà luogo a rischi di assuefazione o dipendenza.
La sua somministrazione, comunque non dovrebbe superare i 6 mesi, se non in presenza di emorragia continua, menorragia o gravidanza. In caso di anemia stabilirne la natura prima di iniziare il trattamento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

I derivati del Ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline, la cui somministrazione contemporanea dovrà pertanto essere evitata. L'assorbimento del Ferro può essere incrementato dalla contemporanea somministrazione di oltre 200 mg di acido ascorbico o ridotto dalla contemporanea somministrazione di antiacidi. Il cloramfenicolo può tardare la risposta alla terapia marziale. Nessuna interazione farmacologica è stata segnalata nel corso di trattamento concomitante con H2.
antagonisti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono particolari precauzioni d'uso in caso di gravidanza o di allattamento, in quanto Proteoferrina "40" è particolarmente indicata negli stati ferrocarenziali che si possono verificare in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno noto fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente, particolarmente con dosaggi troppo elevati possono verificarsi disturbi gastrointestinali (diarrea, stipsi, nausea, epigastralgie) che regrediscono con la sospensione del trattamento o la riduzione delle dosi.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nel corso delle prime 6.8 ore dalla ingestione di dosi massive di sali di Ferro, il paziente può presentare epigastralgia, nausea, vomito, diarrea ed ematemesi, spesso associati a sonnolenza, pallore, cianosi, shock, fino al coma.
Il trattamento deve essere il più sollecito possibile e consiste nella somministrazione di un emetico, seguito eventualmente da lavanda gastrica, e nel praticare idonea terapia di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Proteoferrina ”40” a base di ferroproteinsuccinilato, è una specialità medicinale in cui il ferro è legato con le proteine succinilate del latte a formare un complesso ferro proteico che trova indicazione nella prevenzione e nel trattamento delle anemie sideropeniche. Il principio attivo Ferroproteinsuccinilato è un complesso ferro proteico ottenuto da proteine di latte succinilate, contenente il 5% ±0,2 di ferro trivalente. Tale preparazione non è digerita dalla pepsine, mentre è idrolizzata dalla pancreatina a pH neutro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Non è possibile condurre studi di farmacocinetica di tipo tradizionale con i composti a base di ferro in quanto, come nel caso di ferro proteinsuccinilato, la frazione proteica viene digerita dai succhi gastroenterici e il ferro viene assorbito, sotto forma di ione ferroso, in quantità dipendente dalle necessità dell’organismo.
Nelle condizioni normali, le perdite di ferro sono molto limitate.
La maggior parte di esso viene eliminata attraverso le perdite mestruali e in quantità irrisorie attraverso la bile, il sudore e la desquamazione della cute. Il prodotto risulta ben assorbito per via orale e dà luogo a tassi ematici di ferro assai elevati in breve tempo pur non arrivando mai, anche per alte dosi, a soglie incompatibili per una normale omeostasi. Dalle esperienze condotte risulta inoltre come il prodotto sia meglio assorbito di altri sali di ferro, quali il solfato, e capace di permanere per più lungo tempo nel sangue che non ad esempio dopo somministrazione di ferritina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le esperienze condotte indicano come Proteoferrina ”40” oltre ad esercitare una buona azione antianemica, presenti anche caratteristiche di tossicità e di tollerabilità assai favorevoli: infatti somministrando il prodotto ad alte dosi anche per un periodo prolungato di tempo nell’animale, non si evidenziano alterazioni di carattere tossicologico degne di rilievo. Anche per somministrazione durante la gravidanza, Proteoferrina ”40” risulta non alterare il normale sviluppo embrionale o fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sorbitolo, Glicole propilenico, Metile p-idrossibenzoato sale sodico, Propile p-idrossibenzoato sale sodico, Aroma morella, Saccarina sodica, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Può interferire con i test di Laboratorio per la ricerca dal sangue occulto nelle feci. E' incompatibile con alcali ed acidi forti o con sostanze riducenti.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 10 flaconcini da 800 mg in polietilene ad alta densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Bayer S.p.A.
- Viale Certosa, 130 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC 023438056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 14.08.1992 Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetto

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

G

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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