Prontobario 60%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PRONTOBARIO 60%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml contengono: Principio attivo: Bario solfato 60 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione di bario solfato (60% p/v).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Studio radiologico del tratto gastrointestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il prodotto va somministrato dopo adeguata agitazione prelevandolo direttamente dal contenitore, senza nessuna diluizione.
Il prodotto può essere somministrato direttamente per via orale, per sonda naso-oro-intestinale o per via rettale.
La quantità da somministrare dipende dal quesito diagnostico e dal segmento del tratto gastrointestinale da esaminare.
Normalmente può essere considerata sufficiente una dose da 200- 250 ml di Prontobario 60% per l'esame dello stomaco; per l'esame radiologico dell'intestino tenue può ritenersi adeguata una quantità di 500 ml; per l'indagine radiologica del colon (clisma) può essere adeguata la somministrazione di una quantità variabile tra i 600 e i 1500 ml.
Inoltre la scelta delle dosi somministrate dipende dalla valutazione che nasce dall'esperienza del radiologo.
Nei bambini la posologia va adeguata in base all'età, al peso corporeo ed al sospetto diagnostico.
Agitare bene prima dell'uso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Prontobario 60% non deve essere utilizzato qualora si sospetti la perforazione o l'ostruzione di un qualsiasi segmento del tratto gastrointestinale e nei casi di ipersensibilità verso il solfato di bario e/o verso uno degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Prontobario 60% non è di per se stesso controindicato in gravidanza, mentre è noto che l'indagine radiologica può essere dannosa per il feto, in modo particolare nella fase di organogenesi.
Prontobario 60% può essere usato durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non compete.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti indesiderati dei composti baritati come Prontobario 60% sono correlabili a errori di procedura o a patologie concomitanti. Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo, avvertire il proprio medico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non compete.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il bario solfato è un prodotto di uso consolidato, utilizzato ormai da moltissimi anni in diagnostica radiologica.
Le sue caratteristiche chimico-fisiche corrispondono a quanto richiesto da USP e dalla PhEUR.
E' un composto praticamente insolubile in acqua, in solventi organici ed in soluzioni acide ed alcaline.
Non è assorbito e pertanto non produce effetti sistemici.
L’elevata radiopacità del bario rispetto ai diversi tessuti dell’organismo consente una buona visualizzazione ed un agevole esame radiologico del tratto gastrointestinale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gomma Xanthan Aroma naturale fragola Sodio benzoato Dimetilpolisilossano Aroma naturale vanillina e panna Acido citrico monoidrato Saccarina sodica biidrata Acido solforico Acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Conservare in luogo fresco e asciutto. La data di scadenza indicata si riferisce al confezionamento integro, correttamente conservato.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bicchiere da 200 ml in polistirene con tappo in polietilene Bicchiere da 250 ml in polistirene con tappo in polietilene Contenitore multidose in polietilene da 2,5 litri Contenitore multidose in polietilene da 5 litri
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
BRACCO s.p.a.
- Via E.
Folli, 50 – Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bicchiere da 200 ml - Cod.n.
028554018 Bicchiere da 250 ml - Cod.n.
028554020 Contenitore multidose 2,5 litri - Cod.n.
028554032 Contenitore multidose da 5 litri - Cod.n.
028554044
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Novembre 1994 / Novembre 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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