Procorum 100mg cpr ril prol
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PROCORUM 100 mg Compresse a rilascio prolungato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Una compressa contiene: Principio attivo: Gallopamil cloridrato 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse a rilascio prolungato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste, angina post-infartuale).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

PROCORUM 100 mg Compresse a rilascio prolungato è particolarmente adatto a pazienti che richiedono i dosaggi più alti di gallopamil per il controllo della sintomatologia anginosa. La dose usuale è 1 compressa 2 volte al giorno.
In alcuni pazienti (ad esempio anziani) può essere sufficiente una dose giornaliera ridotta in singola somministrazione o frazionata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale al farmaco; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di PROCORUM 100 mg Compresse a rilascio prolungato. In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico. In pazienti con insufficienza epatica o renale è necessario adeguare la dose giornaliera in rapporto alla compromissione della funzione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'associazione con altri farmaci anti-ipertensivi può potenziare l'effetto ipotensivo e pertanto può essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati. L'assunzione contemporanea di farmaci con proprietà inotrope negative o con azione di rallentamento sulla conduzione AV deve essere attentamente considerata per un possibile effetto additivo. Durante la sperimentazione clinica non si è osservata alcuna interazione negativa in corso di associazione con nitroglicerina, nitrati retard, glucosidi cardioattivi, diuretici, anticoagulanti, antiaggreganti piastrinici, antidiabetici orali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza e durante l'allattamento.
Nell'ulteriore periodo di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Talvolta si possono osservare disturbi gastrici e lieve stitichezza. Bradicardia e blocco SA o AV possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

PROCORUM 100 mg Compresse a rilascio prolungato è generalmente ben tollerato anche in caso di trattamento protratto. In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA - blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno. In caso di comparsa dei disturbi del ritmo si consiglia l'uso di orciprenalina, atropina ed eventualmente un trattamento di elettrostimolazione. La presenza di insufficienza miocardica andrà compensata con calcio, orciprenalina o glucosidi cardioattivi. In caso di grave ipotensione arteriosa si consiglia di porre il paziente in posizione di Trendelenburg e di impiegare dopamina, dobutamina o noradrenalina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Gallopamil è un calcioantagonista e pertanto inibisce in maniera specifica e reversibile il flusso transmembrana dello ione Ca++ nelle cellule del miocardio e della muscolatura liscia dei vasi. A livello miocardico gallopamil riduce il consumo di ATP attivato dal Ca++ intracellulare ottenendo, in tal modo, un risparmio energetico e un minor consumo di ossigeno. Nell'insufficienza coronarica la cellula miocardica riesce così a conservare la propria integrità anatomica e funzionale, malgrado il ridotto apporto coronarico di ossigeno. Gallopamil induce pure vasodilatazione sia arteriosa che venosa.
Ne consegue una riduzione del postcarico e del precarico cardiaco con una ulteriore riduzione del consumo di ossigeno del miocardio. In particolare, gallopamil a livello dei vasi coronarici esercita una importante azione di dilatazione dei vasi epicardici, svolgendo una efficace prevenzione dello spasmo coronarico. Gallopamil rallenta la velocità di conduzione delle fibre lente sia in condizioni fisiologiche che patologiche.
Per tale sua proprietà svolge un'importante azione euritmizzante soprattutto nei confronti delle aritmie ipercinetiche focali da rientro, quali si hanno in corso di sofferenza miocardica da insufficienza coronarica. La formulazione galenica di PROCORUM 100 mg Compresse a rilascio porlungato permette la liberazione del principio attivo protratta nel tempo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento di gallopamil dopo somministrazione orale è di circa il 90%.
La biodisponibilità di gallopamil nella forma retard è risultata sovrapponibile a quella della forma a pronto rilascio; la biodisponibilità assoluta è di circa il 23%.
L'emivita plasmatica è di circa 7 ore.
L'eliminazione della sostanza immodificata nelle urine è dello 0,2 - 0,4%. Il farmaco subisce una intensa metabolizzazione di primo passaggio epatico. Le principali vie di metabolizzazione sono la O-demetilazione seguita da solforilazione e coniugazione con acido glucuronico, N-dealchilazione e deaminazione ossidativa. Il principale metabolita D 832 non ha pressocchè azione sulla pressione arteriosa o sulla velocità di conduzione AV.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Cellulosa microgranulare, copolimero metacrilico, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, sodio alginato, talco, OPADRY OY-S-8466 (idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicole 400, polietilenglicole 6000, titanio biossido, talco, colorante E 172, idrossipropilcellulosa, biossido di silicio, sodio docusato).

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente 30 compresse a rilascio prolungato da 100 mg in blister (alluminio / PVC)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ABBOTT S.p.A.
– 04010 CAMPOVERDE (LT) Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: GiEnne Pharma SpA - Via Lorenteggio, 270/A - 20152 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: n.
025811047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione : 30.04.1992 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

N

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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