Privituss
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PRIVITUSS 708 mg/100 ml Sospensione orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo:
- L-Cloperastina fendizoato mg 708
(pari a cloperastina cloridrato mg 400)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti : 5 ml tre volte al giorno.
Bambini: tra 2 e 4 anni: 2 ml due volte al giorno;
tra 4 e 7 anni: 3 ml due volte al giorno;
tra 7 e 15 anni: 5 ml due volte al giorno.
Alla confezione è annesso un misurino tarato da 2-3-5 ml.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.
Per l'assenza di studi nella fascia di età compresa tra 0 e 2 anni, si sconsiglia l'uso del farmaco nella primissima infanzia.
Generalmente controindicato in gravidanza.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Avvertenze speciali:
Nessuna.
Speciali precauzioni d'uso:
Agitare bene prima dell'uso
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Anche se gli effetti secondari centrali della levocloperastina sono sensibilmente ridotti, il farmaco può interagire con sostanze sia depressive che stimolanti del sistema nervoso centrale.
Va tenuta presente la possibilità di potenziamento dell'effetto di sostanze ad azione antistaminica/antiserotoninica e, in grado minore, di miorilassanti di tipo papaverinico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogena e tossicità fetale, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Ai dosaggi terapeutici il farmaco non induce sedazione e non interferisce con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno riportato solo rari casi di disturbi gastrointestinali, di natura lieve, transitori e di dubbia attribuzione.
Non è stato evidenziato a dosaggi terapeutici alcun segno o sintomo collegabile ad un effetto centrale di tipo sedativo o eccitatorio.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio si consiglia di attuare le normali procedure (lavanda gastrica, carbone attivo, ecc.) e di controllare eventuali segni di sovraeccitazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
R05DB21
- Gruppo farmacoterapeutico:
Sedativo della tosse.
- Meccanismo d'azione:
Azione inibitoria selettiva sul centro bulbare della tosse.
Azione sedativa sugli stimoli periferici che inducono il riflesso tussigeno, tramite inibizione dei mediatori del processo infiammatorio e un effetto antibroncospastico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il prodotto viene assorbito per via intestinale ed escreto prevalentemente per via urinaria in massima parte in forma degradata.
Il picco plasmatico massimo si raggiunge in 90-120 minuti, con successiva ampia distribuzione nei distretti tissutali, soprattutto di quelli polmonari.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute, genotossicità , potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
100 ml di sospensione contengono:
Gomma xantana, Poliossietilene stearato, Xilitolo, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Aroma di banana, Acqua deionizzata.
Note addizionali:
Può causare reazioni allergiche anche ritardate.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro giallo con capsula child-proof, munita di guarnizione, contenente una sospensione con odore di frutta e sapore dolce, gradevole.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cozzaglio, 24 - 25125 Brescia
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PRIVITUSS 708mg/100ml Sospensione orale - flacone 200 ml A.I.C. n° 029134018
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di Rinnovo: Agosto 2008
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Agosto 2008
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