Portolac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
PORTOLAC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Ogni barattolo da g 200 contiene - principio attivo:
lattitolo monoidrato g 200.
Ogni barattolo da g 100 contiene - principio attivo:
lattitolo monoidrato g 100.
Una bustina da g 5 polvere orale contiene - principio attivo:
lattitolo monoidrato g 5.
Una bustina da g 10 polvere orale contiene - principio attivo:
lattitolo monoidrato g 10.
Ogni contenitore monodose da 15 ml contiene:
- principio attivo lattitolo monoidrato g 10 100 ml di sciroppo contengono:
- principio attivo lattitolo monoidrato g 66,67 Una compressa solubile da 5 g contiene:
- principio attivo:
lattitolo monoidrato g 5.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere orale :
bustina da 5 g.
:
bustina da 10 g.
:
barattolo da 100 g.
:
barattolo da 200 g.
Sciroppo, contenitore monodose da 15 ml; flacone da 150 ml, 200 ml e 300 ml.
Compresse solubili da 5 g.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stipsi.
Trattamento e profilassi delle sindromi conseguenti a dismicrobismi della flora intestinale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti Polvere orale:
10.15 g di Portolac al di’, pari a 2.3 misurini da 5 g polvere orale, 2.3 bustine da 5 g o 1 bustina da 10 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Sciroppo:
15.30 ml di Portolac sciroppo al di’, corrispondenti a 1.2 contenitori monodose, in unica somministrazione o 15.30 ml di Portolac sciroppo al di’ (pari a 1.2 cucchiai da tavola) in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Compresse solubili:
10.15 g di Portolac al di’, pari a 2.3 compresse solubili da 5 g, in unica somministrazione, preferibilmente la sera prima di coricarsi.
Bambini Polvere orale e compresse solubili Somministrare il Portolac in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione:
da 2 a 6 anni, 5 g al di’, pari ad un misurino da 5 g di polvere orale, ad una bustina da 5 g o ad una compressa solubile da 5 g; oltre i 6 anni, 5.10 g al di’, pari a 1.2 misurini da 5 g di polvere orale, 1.2 bustine da 5 o 1 bustina da 10 g o 1.2 compresse solubili da 5 g.
Sciroppo Somministrare il Portolac sciroppo in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione:
da 2 a 6 anni, 10 ml al di’, pari a 2 cucchiaini da caffè; oltre i 6 anni, 10.15 ml al di’, pari a 2.3 cucchiaini da caffè.
Lattanti Polvere orale In media 1.2 g al di’, pari a 1.2 misurini da 1 g di polvere orale.
Sciroppo In media 5 ml di sciroppo al di’, pari a 1 cucchiaino da caffè.
In generale, la risposta clinica ottimale può essere raggiunta con adattamenti di dosaggio di 5 g di polvere orale al di’ (in più o in meno) nell'adulto (pari a ½ cucchiaio da tavola di sciroppo o ad una compressa solubile) e di 1 g di polvere orale al di’ in età pediatrica.
Il Portolac nella forma polvere orale e compressa solubile va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te’, caffè, succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Galattosemia.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Portolac non contiene zuccheri assorbibili a livello intestinale e pertanto la sua somministrazione è possibile anche quando siano presenti alterazioni del metabolismo dei carboidrati.
In casi eccezionali, dopo lungo trattamento, si può manifestare la possibilità di una perdita di elettroliti.
In presenza di meteorismo intestinale iniziare il trattamento con le dosi minime indicate, aumentandole poi gradualmente in base all'effetto ottenuto.
L'uso continuativo di lassativi può provocare assuefazione o danni di diverso tipo.
Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Portolac non ha potere cariogeno.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
In caso di uso nei dismicrobismi intestinali, si tenga presente che agenti antibatterici a largo spettro e antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattitolo, possono diminuire gli effetti esercitati dal prodotto sulla microflora intestinale.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Portolac può essere somministrato nel corso della gravidanza e dell'allattamento.
Solo per motivi prudenziali e come per tutti i farmaci, si consiglia di limitare l'uso nel primo trimestre di gravidanza ai casi di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
All'inizio del trattamento, particolarmente con dosaggi elevati di farmaco, è possibile la comparsa di flatulenza e crampi addominali che scompaiono o si riducono di norma dopo alcuni giorni di terapia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
Portolac svolge azione lassativa in modo fisiologico, richiamando acqua all'interno del lume intestinale e riequilibrando la flora batterica.
Farmacodinamica:
Portolac contiene lattitolo monoidrato.
Il lattitolo (4.galattosil-sorbitolo monoidrato) è un disaccaride sintetico di seconda generazione, privo di potere calorico e dotato di elevata solubilità.
Il lattitolo non viene idrolizzato dalle disaccaridasi dell'intestino tenue; attraversa il piccolo intestino senza essere riassorbito e raggiunge in forma immodificata il colon dove viene metabolizzato in acido lattico e in acido acetico dalla flora presente, in particolare batterioidi e lattobacilli.
Per effetto di tale acidificazione vengono trasformate maggiori quantità di ammoniaca nella corrispondente forma ionica non assorbibile e viene favorito lo sviluppo della flora batterica fermentativa a scapito di quella "coliforme" putrefattiva, il cui ruolo patogenetico nell'encefalopatia epatica va oltre la produzione di ammoniaca (composti azotati tossici).
L'acidificazione colica prodottasi in seguito alla metabolizzazione del lattitolo determina sia un aumento della pressione osmotica intraluminale con conseguente richiamo idrico, sia un'attivazione della peristalsi intestinale; il sinergismo di tali azioni induce evacuazione di feci morbide e voluminose.
Risulta altresì facilitata l'eliminazione di sostanze azotate tossiche residue, presenti nel lume intestinale.
Il Portolac non favorisce l'insorgenza di carie dentaria.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il lattitolo svolge la sua attività a livello del colon.
L'assorbimento sistemico del lattitolo è trascurabile e tale da non influenzare i valori glicemici ed insulinemici dei soggetti normali e diabetici.
Le minime tracce assorbite si ritrovano nelle urine sotto forma di lattitolo immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicità acuta:DL50 non
determinabile per os e i.p.
nel topo, nel ratto e nel coniglio non essendosiosservata
mortalità degli animali
fino
alla dose somministrabile di 10 g/kg. Tossicità per
somministrazioni ripetute:
| Ratto Wistar | (per os, 52 sett.) | assenza di tossicità fino a 5 g/kg |
| Cane beagle | (per os, 26 sett.) | assenza di tossicità fino a 3-5 g/kg |
Mini-pig (per os, 90 gg) assenza di
tossicità fino a 4 g/kg. Tossicità fetale: assente (ratto
Wistar,
coniglio New Zealand) fino a 3-5
g/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Polvere orale in barattolo da g 200 e g 100:
Eccipienti nessuno.
Polvere orale in bustine da 5 g e da 10 g:
Eccipienti nessuno.
Compressa solubile:
Eccipienti nessuno.
Sciroppo in contenitore monodose da 15 ml:
Eccipienti:
acqua depurata.
Sciroppo in flacone da 150 ml, 200 ml e 300 ml:
Eccipienti:
acido benzoico; sodio idrossido soluzione; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Portolac polvere orale in barattolo, Portolac sciroppo in contenitori monodose da 15 ml: 3 anni Portolac polvere orale in bustine 10 g e bustine 5 g e Portolac compressa solubile: 5 anni Portolac sciroppo in bottiglie da 150 ml, 200 ml e 300 ml: 5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Portolac polvere orale:
proteggere dall'umidità.
Portolac compressa solubile:
proteggere dall’umidità e dal calore (sotto i 30°C).
Portolac sciroppo:
nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Polvere orale in bustine da 5 g: bustine in carta accoppiata con alluminio e polietilene Astuccio da 30 bustine da 5 g Astuccio da 10 bustine da 5 g Polvere orale in bustine da 10 g: bustine in carta accoppiata con alluminio e polietilene Astuccio da 20 bustine da 10 g Astuccio da 12 bustine da 10 g Polvere orale in barattolo: barattolo di polietilene Barattolo da 200 g Barattolo da 100 g Sciroppo monodose: flaconcino in polietilene 10 contenitori monodose 15 ml Sciroppo: Flacone in vetro o in polietilene alta densità, con tappo in polipropilene Flacone da 300 ml Flacone da 150 ml Flacone da 200 ml Compressa solubile: 2 compresse solubili sono confezionate in carta. Confezione da 20 compresse solubili da 5 g
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Il Portolac nella forma polvere orale e compressa solubile va sciolto in acqua o in altre bevande (latte, te’, caffè, succhi di frutta) o aggiunto ad altri cibi quali yogurt, frutta cotta, etc.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Novartis Consumer Health S.p.A., s.s.
Varesina 233, km 20,5 Origgio (VA).
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Astuccio con 30 bustine da 5 g polvere orale:
A.I.C.
n.
026814032 Astuccio con 10 bustine da 5 g polvere orale:
A.I.C.
n.
026814172 Astuccio con 20 bustine da 10 g polvere orale:
A.I.C.
n.
026814044 Astuccio con 12 bustine da 10 g polvere orale:
A.I.C.
n.
026814133 Barattolo da 200 g polvere orale:
A.I.C.
n.
026814020 Barattolo da 100 g polvere orale:
A.I.C.
n.
026814145 Sciroppo, 10 contenitori monodose da 15 ml:
A.I.C.
n.
026814107 Sciroppo, flacone da 300 ml:
A.I.C.
n.
026814121 Sciroppo, flacone da 150 ml:
A.I.C.
n.
026814119 Sciroppo, flacone da 200 ml:
A.I.C.
n.
026814158 20 compresse solubili da 5 g:
A.I.C.
n.
026814095
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale di automedicazione.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Rinnovo A.I.C: 1.6.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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