Polase
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
POLASE compresse POLASE granulato effervescente
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni bustina di granulato effervescente contiene:
aspartato di potassio emidrato mg 450; aspartato di magnesio tetraidrato mg 450.
Ogni compressa contiene:
aspartato di potassio emidrato mg 225; aspartato di magnesio tetraidrato mg 225.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Granulato effervescente Compresse
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
POLASE è indicato in tutti gli stati di carenza di potassio e di magnesio, che si manifestano generalmente con una sensazione di stanchezza, debolezza muscolare e crampi.
Tali carenze possono essere provocate da eccessiva sudorazione, intensa attività fisica, diarree e vomito profusi
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose per adulti è di 1 bustina di granulato effervescente o di 2 compresse, dopo ciascuno dei due pasti principali. Occorrono circa quattro giorni di terapia prima di poter notare un miglioramento clinico soggettivo. Si consiglia di continuare la somministrazione di Polase per almeno due settimane.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La somministrazione di alte dosi di aspartati di potassio e di magnesio è controindicata in presenza di grave insufficienza renale o surrenalica.
Stati di disidratazione acuta.
Miotonia congenita
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Occorre prudenza nel trattamento di pazienti cardiopatici con insufficienza renale.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non vi sono limitazioni particolari.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente sono stati riportati disturbi addominali, nausea, vomito e diarrea.
Questi sintomi possono scomparire somministrando il prodotto in giusta dose dopo i pasti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L’ingestione di quantitativi di Polase, anche di molto superiori a quelli consigliati, non dovrebbe indurre disturbi gravi; si possono notare diarrea, nausea, vomito, talvolta emorragie gastrointestinali.
In caso di sovradosaggio sarà comunque necessario indurre il vomito, quindi consultare un medico per valutare l'opportunità di praticare una lavanda gastrica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Come deducibile dalla sua composizione, Polase esplica una chiara azione reintegrante le riserve organiche di potassio e magnesio.
L'acido aspartico ha mostrato di essere uno dei migliori "trasportatori" di ioni quali il potassio e il magnesio e sembra inoltre, esercitare con meccanismo simile a quello dell'acido glutammico, un'azione eccitatoria a livello delle giunzioni neuromuscolari.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale Polase viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale superiore.
Nell'organismo il potassio e il magnesio partecipano attivamente agli scambi ionici intra/extracellulari, distribuendosi prevalentemente negli spazi intracellulari.
L'acido aspartico partecipa ad alcuni cicli metabolici tra cui quello dell'ornitina e quindi dell'urea nonché, per mezzo dell'acido fumarico, a quello dell'acido citrico.
L'eliminazione del potassio e del magnesio avviene prevalentemente per via renale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Polase è costituito da un'associazione di sali di potassio e magnesio dell'acido aspartico.
Sia l'acido aspartico, un noto aminoacido, che il potassio e il magnesio sono elementi comunemente rappresentati nella dieta normale di ogni individuo.
L'origine naturale dei componenti di Polase rende ragione dell'assenza di effetti tossici e teratogenici del prodotto.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni bustina di granulato effervescente contiene: acido tartarico; acido citrico monoidrato, aroma naturale d'arancia, sodio bicarbonato, succo di arancia polvere granulare, saccarosio. Ogni compressa contiene: polietilenglicole 4000, metilcellulosa, magnesio stearato, calcio silicato, polacrilin potassio,
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
A tutt'oggi non è nota alcuna incompatibilità
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare se non quelle comuni a tutti i farmaci.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Bustine: accoppiato di alluminio termosaldante, scatola da 10.20 bustine. Compresse: blister (in PVC e alluminio), scatola da 40 compresse.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere al paragrafo "Posologia e modo di somministrazione"
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
WYETH LEDERLE SpA - Via Nettunense n.90 -Aprilia (LT) Concessionario esclusivo per la vendita: WHITEHALL ITALIA SpA - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Polase 450 mg + 450 mg granulato effervescente 10 bustine: 016153025 Polase 450 mg + 450 mg granulato effervescente 20 bustine: 016153037 Polase 225 mg + 225 mg 40 compresse: 016153013
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
1959/Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
A
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