Polaramin crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

POLARAMIN crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Desclorfeniramina maleato 1 g / 100 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Polaramin crema è indicata per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritemi solari e punture di insetti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare la crema sulla parte interessata con lieve massaggio per favorire la penetrazione in profondità, 2.3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Polaramin crema è ben tollerato ma il suo uso, specie se prolungato, può dar luogo come per tutti i prodotti topici, a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso sospendere il trattamento e istituire terapia idonea.
Evitare l’applicazione su zone molto estese in presenza di abrasioni per evitarne un assorbimento sistemico.
Non applicare su superfici essudanti, su piaghe vive, su zone di cute con vescicole. Evitare il contatto con gli occhi, l’esposizione al sole delle zone trattate può dar luogo a fenomeni di fotosensibilizzazione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L’applicazione locale di Polaramin crema può provocare bruciore, eruzioni cutanee e reazioni di fotosensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A tutt’oggi non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all’uso di POLARAMIN crema.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Studi farmacologici effettuati con gli isomeri otticamente attivi della clorfeniramina e con la miscela racemica mostrano che l’attività antistaminica risiede primariamente nel composto destrogiro, che possiede una potenza antistaminica doppia rispetto alla forma racemica. La d-clorfeniramina maleato è l’isomero destrogiro della clorfeniramina ed è dotato di proprietà anticolinergiche e sedative di intensità da lieve a modesta. Gli antistaminici competono con l’istamina per i siti recettoriali H1 posti sulle cellule effettrici e vengono usati in clinica nella prevenzione o attenuazione di numerose manifestazioni allergiche.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli antistaminici vengono rapidamente assorbiti dall’apparato gastrointestinale e dal sito di iniezione, non sono assorbiti significativamente dalla cute integra.
La presenza di allantoina conferisce a Polaramin crema un’azione antiinfiammatoria e cicatrizzante.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità acuta di (DL50) è risultata nel ratto di 188 mg/kg per os e di 84 mg/kg i.p.
e nel topo di 330 mg/kg per os e di 82 mg/kg i.p.. Da uno studio di oncogenicità nel ratto per 103 settimane la clorfeniramina non ha indotto un incremento di incidenza di tumori nel gruppo dei trattati rispetto a quello dei controlli. La clorfeniramina non è risultata teratogena.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Allantoina; glicerina; sorbitolo 70%; glicerile monostearato; spermaceti; alcool cetilico; esteri etossilati della lanolina; metile p-idrossibenzoato; paraffina liquida; essenza naturale di lavanda; acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non è stata riscontrata alcuna incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Crema validità 5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare fra 2° e 30°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio con tubo di 25 g Lit.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non adatto per uso oftalmico.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Schering-Plough S.p.A. Via G.
Ripamonti 89 20141 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Codice 018554081 1965

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi senza ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Il prodotto non è soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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