Pipedac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

PIPEDAC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Una capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: acido pipemidico (acido piperazino-2.osso-5.etil-8.diidro- 5,8 pirido - 2,3 - d -pirimidin - 6 - carbossilico) pari a anidro mg 400.
ECCIPIENTI: talco mg 81; sodio carbossimetilamido mg 20; magnesio stearato mg 13; amido mg 86.
CAPSULA CONTENITRICE: gelatina, titanio biossido (E 171).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule opercolate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Infezioni delle vie genito-urinarie sostenute da germi gram negativi e gram positivi sensibili, acute o croniche o conseguenti ad interventi strumentali o chirurgici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti : 800 mg di acido pipemidico (2 capsule da 400 mg) in dosi frazionate nell'arco della giornata da assumere a stomaco pieno.
La posologia può essere variata secondo il giudizio del medico che stabilirà la durata del trattamento in funzione dell'intensità dell'affezione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Nell'infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In corso di terapia con Pipedac può risultare temporaneamente aumentata la sensibilità della pelle ai raggi solari.
Si sconsiglia pertanto di esporre il corpo al sole o a lampade abbronzanti durante il trattamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nella letteratura non sono state segnalate interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta il prodotto deve essere somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono occasionalmente insorgere nausee e dolori epigastrici che non richiedono di norma la sospensione del trattamento.
Tali manifestazioni insorgono nel 2% dei soggetti trattati e si attenuano comunque somministrando il farmaco a stomaco pieno.
Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico od orticarioide; in tal caso può rendersi consigliabile l'interruzione del trattamento e l'istituzione di una terapia idonea.
Eccezionalmente si possono osservare manifestazione neurosensoriali e psichiche con vertigine e disturbi dell'equilibri in soggetti anziani.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non esistono nella letteratura esperienze specifiche in tal senso.
In ogni caso è consigliabile ricorrere, in caso di ingestione massima alla gastrolusi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Farmacologia. Attività antibatterica in vitro: Pipedac esplica un'elevata attività antibatterica verso la maggior parte dei germi Gram-negativi patogeni (Escherichia coli, Salmonella tiphy, Salmonella paratiphy A., Salmonella paratiphy E., Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Proteus rettgeri), verso i quali le MIC sono risultate comprese fra 0,5 e 10 mcg/ml e minori-uguali a 5 mcg/ml nell'89% dei ceppi esaminati. Attività antibatterica in vivo (su culture tipizzate): nelle infezioni sperimentali il farmaco ha confermato l sua efficacia chemioterapica: la DP50 è risultata 8,6 mg/Kg nell'infezione da Proteus morganii e 12,1 mg/Kg in quella da Escherichia coli.
Questi valori indicano un indice terapeutico particolarmente elevato, ove si consideri la scarsa tossicità acuta e di conseguenza gli alti valori di DL50.
Di particolare interesse l'elevata attività del farmaco sul Proteus, germe spesso resistente ai comuni antibatterici. Attività antibatterica su germi di isolamento clinico: i saggi, eseguiti su germi isolati nel corso di malattie delle vie genito-urinarie, quindi già sottoposti all'azione di chemioterapici e potenzialmente portatori di fattori resistenza, hanno confermato l'ampio spettro d'azione di Pipedac, la cui attività si estrinseca verso la maggior parte dei germi causa di infezioni gastro-genito-urinario.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Pipedac raggiunge la massima concentrazione plasmatica entro due ore dalla somministrazione orale, indipendentemente che venga assunto vicino o lontano dai pasti; la quota assorbita supera sempre il 90%.
Il 75% circa della quantità assorbita viene eliminata con le urine, ove esplica la sua attività antibatterica.
Il restante 25% viene eliminato con le feci, raggiungendo nella parete del colon concentrazioni batteriologicamente attive. Caratteristica peculiare di Pipedac è quella di concentrarsi nella prostata, ove pure esercita effetto antibatterico.
Estendendo la propria azione battericida su colon e prostata, Pipedac sterilizza i due principali serbatoi e centri di diffusione dei germi Gram-negativi uropatogeni. La potenza antibatterica di tale preparato non subisce alterazioni in funzione del pH, infatti si mantiene entro un range di pH compreso tra 5 e 9.
Pipedac, a differenza di altri chemioterapici delle vie urinarie, non viene metabolizzato nemmeno parzialmente a composti inattivi; esso infatti viene escreto come molecola e quindi in forma attiva attraverso l'urina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia. La tossicità della sostanza è assai modesta, soprattutto in seguito a somministrazione orale: la DL50 è risultata di 5800 mg/Kg nel topo e di circa 8000 mg/Kg nel ratto. Nelle prove di tossicità cronica (6 mesi), impiegando fino a 90 mg/Kg di sostanza, non si sono osservati segni di sofferenza a carico dei vari organi, né alterazioni comportamentali, né danni embriofetali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

-----

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio da 20 capsule, in blister in PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

-----

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
-   Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: 024151021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

1980

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Sostanza non soggetta alla legge 685/75.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

-

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy